检测项目

1.半夏皂苷含量测定：采用HPLC法检测皂苷A+B总量≥1.5%（以干燥品计）

2.水分检测：干燥失重法控制水分≤8.0%

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg（原子吸收光谱法）

5.农药残留：六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg（GC-MS法）

检测范围

1.中药材原料：半夏、桔梗、枇杷叶等基源鉴定与含量测定

2.颗粒剂中间品：制粒前混合粉末的均匀度与水分控制

3.成品制剂：铝塑复合膜包装的10g/袋规格颗粒剂

4.包装材料：复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检测：糊精的葡萄糖当量（DE值）11-15范围验证

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法

2.重金属检测：GB/T5009.12-2017食品中铅的测定（石墨炉原子吸收法）

3.微生物检验：ISO4833-1:2013微生物计数法（倾注平板法）

4.农药残留：GB23200.113-2018植物源性食品中208种农药残留测定（GC-MS/MS）

5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析

2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：精度0.001g，符合药典干燥失重法要求

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配备石墨炉系统，铅镉检出限达ppb级

4.ThermoScientificTSQ8000EvoGC-MS/MS：三重四极杆质谱系统，满足农残多组分筛查

5.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：集过滤培养于一体，支持无菌快速检验

6.LabthinkMFY-01密封试验仪：依据ASTM标准设计，测试范围0-250kPa

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于总黄酮含量测定

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，控制颗粒粒径分布D90≤150μm