检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围：80-120mg/片）

2.重金属总量控制：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%（pH6.8介质）

5.水分含量测定：卡尔费休法测定水分≤7.0%

6.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.中药材原料：黄芩提取物、金银花浸膏等植物提取物

2.药用辅料：微晶纤维素（PH102型）、硬脂酸镁（药用级）

3.中间体产品：制粒后颗粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）

4.成品片剂：片重差异（5%）、硬度（50-100N）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氧气透过率≤0.5cc/mday）

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）：黄芩苷定量分析

2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：重金属元素检测

3.薄膜过滤法（CP2020通则1105）：微生物限度检查

4.桨法溶出试验（CP2020通则0931）：溶出度测定

5.卡尔费休库仑法（GB/T6283-2008）：水分含量测定

6.X射线衍射法（ISO20203:2015）：晶型结构分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于有效成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量检测

3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作

4.SotaxAT7smart智能溶出仪：12通道自动取样系统

5.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：快速测定水分含量

6.ErwekaTBH325片剂硬度测试仪：50-500N量程精度1%

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析

8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：辅料残留离子检测

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型结构表征

10.LabthinkMFY-06密封性测试仪：包装完整性验证