检测项目

1.栓塞材料抗压强度测试：静态压缩载荷范围0-500N，动态疲劳测试频率1-10Hz

2.弹性模量测定：采用三点弯曲法测量0.1-10GPa范围内的材料刚度

3.耐腐蚀性能评估：37℃模拟体液浸泡28天后的质量损失率（精度0.1mg）

4.生物相容性测试：细胞毒性等级评定（MTT法），溶血率≤5%

5.表面粗糙度分析：Ra值测量范围0.01-10μm（白光干涉仪）

6.热膨胀系数测定：温度范围-50℃至300℃，精度0.1ppm/℃

检测范围

1.镍钛合金血管栓塞弹簧圈（直径0.018-0.038英寸）

2.聚乙烯醇高分子栓塞颗粒（粒径100-900μm）

3.生物可降解聚乳酸栓塞微球（降解周期6-24个月）

4.铂金钨丝复合栓塞装置（拉伸强度≥2000MPa）

5.羟基磷灰石陶瓷涂层栓塞支架（涂层厚度50-200μm）

6.硅橡胶血管封堵器（邵氏硬度40-80HA）

检测方法

ASTMF2077-2023《镍钛合金相变温度测试规程》

ISO25539-2:2020《心血管植入物-血管内器械第2部分：血管支架》

GB/T16886.5-2022《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

ISO10993-12:2021《医疗器械生物学样品制备及参照材料》

ASTMF2516-18《镍钛超弹性材料拉伸试验方法》

GB/T10120-2013《金属应力松弛试验方法》

检测设备

Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，配备环境箱（-70℃至300℃）

ZeissSigma500场发射扫描电镜：分辨率1nm，EDS能谱分析模块

TAInstrumentsQ800动态力学分析仪：频率范围0.01-200Hz，温控精度0.1℃

BrukerContourGT-K光学轮廓仪：垂直分辨率0.1nm，XYZ扫描范围100100100mm

PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：温度范围-170℃至750℃，灵敏度0.1μW

SiemensArtisQ血管造影系统：3DDSA成像分辨率20482048像素

Agilent7900ICP-MS质谱仪：检出限ppt级，质量数范围2-260amu

MTSBionix370液压疲劳试验机：最大频率100Hz，载荷精度0.5%FS