检测项目

1.黄芪甲苷含量测定：采用HPLC法检测，定量限0.05mg/g，线性范围0.1-5.0mg/mL

2.芍药苷含量分析：UV-Vis法测定，波长230nm2nm，RSD≤2.0%

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.水分含量测定：减压干燥法控制≤9.0%，称样量2.000g0.005g

6.粒度分布测试：D90≤300μm，筛分法通过80目筛≥95%

检测范围

1.中药材原料：黄芪、当归、白芍等道地药材基源鉴定

2.中间体浸膏：浓缩液相对密度（1.25-1.35）、pH值（5.0-6.5）

3.成品颗粒剂：包装完整性、装量差异（7%以内）

4.包材相容性：铝塑复合膜溶出物（非挥发性残留≤0.5%）

5.稳定性考察：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月指标变化

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.重金属检测执行GB5009.74-2014食品安全国家标准

3.微生物检验依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

4.粒度分析采用ASTMB214-16金属粉末筛分标准

5.水分测定按GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg重复性误差0.015mg

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热源，分辨率0.001%

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificHeratherm烘箱：温控精度0.5℃，强制对流模式

7.BioTekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm，吸光度分辨率0.001OD

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.1nm