检测项目

1.pH值测定：范围6.8-7.4，精度0.01

2.渗透压检测：测量范围200-400mOsm/kg

3.蛋白质浓度分析：采用Lowry法或BCA法（灵敏度0.1-10mg/mL）

4.内毒素定量：鲎试剂法（LAL），检出限0.001-10EU/mL

5.无菌性验证：需氧/厌氧菌培养（14天动态监测）

6.残留宿主DNA含量：qPCR法（阈值≤10ng/mL）

检测范围

1.细胞培养基及培养上清液

2.重组蛋白与单克隆抗体制剂

3.疫苗原液与成品注射液

4.生物医用材料涂层（如胶原支架）

5.基因治疗载体（AAV、慢病毒等）

6.体外诊断试剂盒反应体系

检测方法

1.pH值测定：ASTME2945-14（电位法）

2.渗透压测试：USP<785>冰点下降法

3.蛋白质定量：GB/T28715-2012双缩脲法

4.内毒素检测：ISO11737-3:2023动态显色法

5.无菌试验：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

6.DNA残留分析：EP2.6.21实时荧光定量PCR

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（支持GLP数据管理）

2.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪（双样本池设计）

3.ThermoScientificNanoDrop2000超微量分光光度计（1μL微量检测）

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪（15分钟快速检测）

5.SartoriusBIOSTATB+生物反应器（在线参数监测模块）

6.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪（六通道光学系统）

7.MilliporeMilli-QIQ7000超