检测项目

1.粒径分布：采用动态光散射法测定0.5-50μm范围内的粒径均匀性（D50偏差≤10%）

2.膜完整性：通过FDA-PI双染法计算存活率（≥85%为合格标准）

3.渗透压耐受性：测试0.3-0.7mol/L蔗糖梯度下的破裂临界值

4.酶活性残留：β-葡萄糖苷酶活性≤0.05U/mgprot

5.DNA完整性：琼脂糖电泳检测条带完整性（分子量≥20kb）

检测范围

1.植物细胞亚原生质体（烟草BY-2、拟南芥叶肉细胞等）

2.真菌工程菌株（酿酒酵母、毕赤酵母重组菌）

3.微藻生物反应产物（小球藻、螺旋藻制备体系）

4.哺乳动物细胞工程材料（CHO细胞瞬时表达系统）

5.合成生物学人工膜结构体

检测方法

ISO13320:2020《粒度分析-激光衍射法》用于粒径分布测定

GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分》指导细胞毒性测试

ASTMF2459-05(2021)《StandardTestMethodforExtractingResiduesfromMedicalMaterials》用于残留物分析

ISO10993-18:2020《生物样品制备与参照材料》规范样品前处理

GB/T5009.257-2016《食品中酶活力的测定》改良法用于酶活性检测

检测设备

1.MalvernMastersizer3000：激光衍射粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

2.ThermoFisherEVOSM7000：全自动荧光显微成像系统（配备488/561nm双通道）

3.BeckmanCoulterCytoFLEXS：流式细胞仪（支持PI/FDA双荧光检测）

4.Eppendorf5430R：高速冷冻离心机（最大RCF30,130g）

5.AgilentBioTekSynergyH1：多功能酶标仪（支持UV-Vis及荧光检测）

6.OlympusBX53：正置研究级显微镜（配备DP80双摄像头系统）

7.SartoriusQuintix35-1S：分析天平（精度0.01mg）

8.MemmertIPP110：恒温培养箱（温度控制0.1℃）

9.Bio-RadPowerPacBasic：电泳系统（输出电压10-300V）

10.Metrohm930CompactICFlex：离子色谱仪（检测限0.01ppm）