检测项目

1.微生物限度检测：需控菌落总数≤10CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g

2.麻黄碱含量测定：HPLC法测定目标成分应在0.8-1.2mg/g范围内

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm、汞≤0.2ppm

4.农药残留筛查：有机氯类农药总量≤0.2mg/kg，拟除虫菊酯类≤1.0mg/kg

5.溶出度测定：45分钟累计溶出度应≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药材：川贝母（Fritillariacirrhosa）、麻黄（Ephedrasinica）、黄芩（Scutellariabaicalensis）等基源鉴定

2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35）、干燥失重（≤9.0%）

3.成品制剂：丸剂重量差异（10%）、崩解时限（水丸≤60min）

4.包装材料：复合膜阻隔性能（氧气透过量≤3.0cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：蜂蜜掺伪检测（碳同位素δ13C值≤-23.5‰）

检测方法

1.GB/T31773-2015中药粉末显微鉴别法用于原料真伪判定

2.ISO4833-1:2013微生物计数法进行需氧菌总数测定

3.GB23200.113-2018气质联用法筛查208种农药残留

4.USP<731>熔封完整性测试用于铝塑包装密封性验证

5.ChP2020四部通则0921溶出度测定法第三法（小杯法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于生物碱类成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg的精密称定

3.SartoriusBSA224S-CW分析天平：符合GLP规范的常规称量操作

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测二氧化硫残留及无机阴离子

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：农药多残留筛查定量分析

6.SOTAXCE7smart溶出度仪：符合药典要求的自动取样系统

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药材粉末粒径分布测定