检测项目

1.有效成分含量测定：苦杏仁苷≥3.5mg/g，紫苏叶挥发油≥0.8μL/g

2.水分含量控制：水分≤8.0%（干燥失重法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg

5.溶化性测试：颗粒完全溶解时间≤5分钟（80℃热水）

检测范围

1.中药材原料：苦杏仁、紫苏叶、前胡等基源鉴定

2.中间体浸膏：相对密度1.25-1.35（60℃），pH值5.0-6.5

3.成品颗粒剂：粒度分布（80目通过率≥95%），装量差异7%

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过量≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.药用辅料：糊精DE值16-20，二氧化硫残留≤150mg/kg

检测方法

1.HPLC法测定苦杏仁苷（ChP2020通则0512），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.GB5009.3-2016直接干燥法测定水分含量

3.ChP2020非无菌产品微生物限度检查法（通则1105/1106）

4.GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法测定铅含量

5.ASTME2986-15热分析法测定玻璃化转变温度（Tg≥50℃）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001g，温度范围50-200℃

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃，湿度控制范围30-95%RH

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉升温速率≥2000℃/s

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

7.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg/220g

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%@0.3μm

10.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：温度精度0.1℃，升温速率0.01-100℃/min