检测项目
1.苯海拉明浓度测定：血清中治疗浓度0.025-0.05μg/mL，中毒阈值＞0.1μg/mL
2.氢化可的松残留量：HPLC法测定限度≤0.5μg/g
3.利多卡因代谢物（2,6-二甲苯胺）：尿液检出限0.02ng/mL
4.薄荷醇异构体比例：GC-FID分析d-薄荷醇占比≥98%
5.丙酸氯倍他索非法添加：LC-MS/MS定量下限0.01ppm
6.苯佐卡因降解产物（对氨基苯甲酸）：加速试验40℃/75%RH下含量变化率≤5%
检测范围
1.外用止痒乳膏/凝胶基质（凡士林/卡波姆体系）
2.透皮贴剂丙烯酸压敏胶载体
3.口服抗组胺片剂崩解时限（≤15min）
4.儿童用止痒喷雾乙醇含量（≤10%v/v）
5.中药复方制剂中冰片与樟脑比值（1:0.8-1:1.2）
6.医疗器械用止痒涂层硅橡胶材料
检测方法
1.ASTME2941-21《局部麻醉剂体外释放试验标准规程》
2.ISO20676:2018《体外诊断试剂盒糖皮质激素筛查》
3.GB/T37841-2019《化妆品中41种糖皮质激素的测定》
4.GB23200.121-2021《植物源性食品中90种麻醉剂类物质残留测定》
5.USP〈731〉《药物溶出度检查法》桨法50rpm介质pH5.8
6.CP2020四部通则0412高效液相色谱法系统适用性要求
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：EI源质量数范围10-1500amu
3.WatersXevoTQ-SmicroUPLC-MS/MS：ESI离子源流量范围50-1000μL/min
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm五档可调
5.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：分辨率0.1mV/0.1℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.SotaxCE7smart溶出仪：符合Ch.P/USP/EP溶出度试验要求
8.MettlerToledoT90电位滴定仪：pH测量精度0.001
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：分辨率优于0.5cm⁻