检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析20种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%

4.残留溶剂：GC法检测乙醇≤0.5%、丙酮≤0.3%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.内毒素：鲎试剂法测定≤0.17EU/mg

7.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型纯度≥95%

检测范围

1.多利培南原料药（无菌粉末）

2.注射用多利培南制剂（冻干粉针/溶液型）

3.合成中间体（4-AA母核及相关侧链化合物）

4.药用辅料（碳酸钠、甘露醇等配伍成分）

5.生物样本（血浆/尿液中的药物浓度监测）

6.包装材料（西林瓶/胶塞浸出物分析）

检测方法

1.USP<621>色谱条件规范（C18色谱柱，磷酸盐缓冲液-乙腈流动相）

2.EP10.0方法2.2.29（杂质谱系统适用性试验）

3.ChP2020通则0521（HPLC法含量测定）

4.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证

5.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准

6.ASTME2941-21残留溶剂顶空进样标准

7.GB/T606-2023卡尔费休水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS法进行痕量杂质鉴定

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试（D90≤50μm）

4.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.001mg的精密称量

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器进行残留溶剂分析

6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）晶型鉴别

7.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：自动化微生物限度检查

8.HachET6000内毒素测定仪：动态显色法定量检测细菌内毒素

9.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃的恒温培养环境