检测项目
1.盐酸麻黄碱含量测定：HPLC法测定≥0.8mg/g（以盐酸麻黄碱计）
2.重金属总量：原子吸收光谱法测定≤20ppm（Pb计）
3.黄曲霉毒素B1：LC-MS/MS法测定≤5μg/kg
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分含量：卡尔费休法测定≤9.0%
6.溶出度测定：桨法30min溶出度≥75%
7.二氧化硫残留：蒸馏-碘量法测定≤150mg/kg
检测范围
1.原料药材：桂枝、龙骨、苦杏仁等12味中药材
2.提取中间体：水提浓缩液（相对密度1.10-1.15）
3.成品制剂：糖衣片（0.3g/片）、胶囊剂（0.35g/粒）
4.包装材料：铝塑泡罩（PVC/PVDC复合膜）
5.生产环境：洁净区空气悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）
6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）
检测方法
1.HPLC法：GB/T22252-2020《保健食品中麻黄碱的测定》
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
3.微生物检验：GB4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定
4.溶出度试验：USP<711>和中国药典2020年版0931通则
5.黄曲霉毒素检测：GB5009.22-2016食品中黄曲霉毒素B族测定
6.二氧化硫测定：中国药典2020年版2331通则蒸馏法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%水分测定
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器精度0.1nS/cm
5.SartoriusMA150电子天平：量程82g/精度0.01mg
6.SOTAXAT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：24h完成菌落计数
8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FPD检测器硫元素分析
9.Metrohm859Titrotherm卡尔费休滴定仪：极化电流测量精度0.1μA
10.ParticleMeasuringSystemsIsoAir310P粒子计数器：0.3-10μm六通道监测