检测项目

1.有效成分含量测定：奥利司他（≥98%）、左旋肉碱（95%-105%标示量）、茶多酚（≥30%）等活性物质定量分析

2.崩解时限测试：37℃纯化水中完整崩解时间≤30分钟（糖衣片标准）

3.重金属残留检测：铅（≤0.5mg/kg）、砷（≤0.2mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

5.非法添加筛查：西布曲明、酚酞、安非他酮等20种违禁物质定性定量分析

检测范围

1.原料药：奥利司他结晶粉末、左旋肉碱盐酸盐、植物提取物（荷叶碱、绞股蓝皂苷等）

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、聚乙二醇6000、二氧化钛包衣材料

3.中间产品：素片硬度（4-8kg）、糖衣层厚度（50-150μm）

4.成品制剂：片重差异（5%）、含量均匀度（AV≤15%）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、干燥剂吸附效能测试

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照CP2020通则0512/GB5009.88-2014建立梯度洗脱程序

2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016标准进行微波消解前处理

3.崩解仪测试法：按CP2020通则0921设置升降频率302次/分钟

4.GC-MS非法添加筛查：依据GB/T21925-2008建立特征离子丰度比数据库

5.微生物限度检查：参照GB4789.2-2016进行薄膜过滤法培养

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，支持71种元素同步分析

3.ERWEKAZT32智能崩解仪：6杯6篮设计，温度控制精度0.5℃

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质量数范围1.5-1090amu，扫描速度20,000amu/s

5.MettlerToledoXPR205DR电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP41规范

6.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃，支持CO₂浓度调节

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.SartoriusMD8微生物采样器：空气流速50L/min，捕获效率≥95%

9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：支持非水滴定法测定酸价/过氧化值

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%@0.3μm