乳膏剂检测

检测项目

物理性质检测

• 粘度测定旋转粘度值（25°C，10rpm，参照USP<911>）、流变特性（屈服应力≥50Pa）
• pH值测试范围4.5-7.0（中国药典通则0921）、缓冲容量（ΔpH≤0.5）
• 熔点测定差示扫描量热法（DSC，精度±0.1°C，熔点偏差≤2°C）

化学成分检测

• 活性成分含量高效液相色谱法（HPLC，RSD≤2.0%，检测限0.1μg/mL）
• 杂质分析相关物质≤0.5%（ICHQ3B）、降解产物（HPLC峰面积比≤0.1%）
• 重金属残留铅≤10ppm、砷≤4ppm（参照EP2.4.8）

微生物检测

• 微生物限度总需氧菌≤100CFU/g（USP<61>）、酵母菌和霉菌≤10CFU/g
• 病原体筛查金黄色葡萄球菌（阴性）、铜绿假单胞菌（阴性）
• 防腐剂有效性挑战试验（28天存活率≤0.1%，参照USP<51>）

稳定性测试

• 加速老化40°C/75%RH下6个月（活性成分保留率≥90%）
• 光照稳定性紫外辐射500lux（颜色变化ΔE≤1.0）
• 冷冻-解冻循环-20°C至25°C三次（粘度变化≤10%）

毒理学检测

• 皮肤刺激性兔皮试验（刺激指数≤2.0，参照ISO10993-10）
• 过敏性豚鼠最大化试验（致敏率≤5%）
• 细胞毒性MTT法（细胞存活率≥70%）

包装相容性

• 浸出物检测GC-MS法（特定迁移物≤0.1μg/g）
• 密封性测试真空衰减法（泄漏率≤10^-3mbar·L/s）
• 吸附性评估活性成分损失≤5%（长期存储）

功效验证

• 保湿性经皮水分流失（TEWL）降低≥20%
• 吸收率体外扩散池法（渗透速率≥5μg/cm²/h）
• 感官评价稠度评分（1-5级，≥4级）

残留溶剂检测

• 挥发性有机物GC法（乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm）
• 水分含量卡尔费休法（≤3.0%，参照EP2.5.32）

粒度分析

• 粒径分布激光衍射法（D90≤50μm，RSD≤5%）
• 均匀度显微镜检查（团聚物≤1%）

流变学特性

• 触变性剪切速率扫描（恢复时间≤10s）
• 粘度指数温度依赖性（25-40°C变化≤15%）

检测范围

1.抗炎药用乳膏如皮质类固醇制剂，重点检测活性成分含量均匀性、微生物安全及皮肤刺激性，确保符合药品规范。

2.保湿化妆品乳膏如甘油基面霜，侧重pH值稳定性、粘度控制及防腐剂有效性，防止变质和过敏反应。

3.防晒乳膏如SPF30+产品，核心检测UV吸收剂含量、光照稳定性及防水性能，验证防晒因子准确性。

4.止痛外用乳膏如利多卡因制剂，强调活性成分释放速率、残留溶剂及包装相容性，保障局部镇痛效果。

5.抗痤疮乳膏如水杨酸配方，重点分析酸性pH值、粒度分布及细胞毒性，避免皮肤损伤。

6.抗真菌乳膏如克霉唑制剂，检测微生物限度、活性成分效价及稳定性，确保长期抗菌活性。

7.婴儿护臀膏如氧化锌基产品，侧重低刺激性、重金属残留及保湿性，符合婴幼儿安全标准。

8.眼用乳膏如抗生素眼膏，严格检测无菌性、粒度（D90≤10μm）及pH值，防止眼部刺激。

9.兽用皮肤病乳膏如抗寄生虫制剂，重点评估毒理学安全、活性成分含量及包装密封性，适用于动物皮肤。

10.生物活性乳膏如肽类配方，核心检测成分降解、流变特性及功效验证，确保生物利用度。

检测方法

国际标准

• USP<905>UniformityofDosageUnits（剂量均匀性试验，采用重量差异法）
• ISO227162007Cosmetics-GoodManufacturingPractices（微生物检测规范，包括采样程序）
• EP2.2.2DegreeofColor（颜色测定，使用比色计）
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures（分析方法验证，涵盖专属性参数）

国家标准

• 中国药典2020年版通则0921pH值测定法（pH计校准，使用标准缓冲液）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验（MTT法，细胞培养条件）
• GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备（滴定分析，用于酸值测定）
• GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验（原子吸收光谱法，铅和砷检测）

（方法差异说明USP和中国药典在pH测定缓冲液选择上不同，USP推荐磷酸盐缓冲液，而药典使用邻苯二甲酸盐；ISO22716与GB/T16886.5在微生物限度试验的培养基配方存在差异，ISO要求特定营养琼脂，GB采用沙氏培养基；EP与ICH在分析方法验证的精度要求上一致，但EP更强调欧洲药典附录。）

检测设备

1.旋转粘度计BrookfieldDV2T（测量范围1-100,000cP，精度±1%，温度控制±0.1°C）

2.pH计MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，自动温度补偿，电极寿命≥1年）

3.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

4.微生物培养箱MemmertIN110（温度范围0-70°C，湿度控制±2%，容量200L）

5.差示扫描量热仪TAInstrumentsQ2000（温度范围-90°C至550°C，灵敏度0.1μW）

6.紫外分光光度计ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm，精度±0.3nm）

7.气相色谱-质谱联用仪ThermoScientificISQ7000（检测限0.01ppb，质量范围10-1000m/z）

8.激光粒度分析仪MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

9.流变仪AntonPaarMCR302（剪切速率0.001-1000s^-1，扭矩范围0.5μNm-200mNm）

10.恒温恒湿箱BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度10-98%RH，波动±0.5°C）

11.电子天平SartoriusCubisII（量程0.001g-220g，精度±0.0001g）

12.溶解测试仪DistekDissolutionApparatusII（桨速50-100rpm，温度37°C±0.5°C）

13.光照老化箱AtlasSUNTESTCPS+（辐照度765W/m²，温度控制±2°C）

14.皮肤刺激性测试仪CutometerMPA580（探针直径2mm，压力范围0-500mbar）

15.包装密封测试仪LabthinkMFY-01（真空度-90kPa，泄漏检测精度0.1mL/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"乳膏剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。