预灌封药包材检测

检测项目

物理性能：

• 穿刺力：针管锥头穿刺力（18-45N，ISO 7864）
• 密封性：活塞滑动性能（启始力≤15N，持续力≤8N，YBB00112004）
• 刚性：针管抗弯折强度（变形量≤0.25mm@10N，ISO 9626）

化学性能：

• 紫外吸收：214nm/220nm/250nm波长Δ≤0.05（USP<661.1>）
• 不挥发物：≤2mg/100ml（YBB00342004）
• 酸碱度：pH变化值≤1.0（GB/T 14233.1）

生物安全性：

• 细胞毒性：MTT法细胞存活率≥80%（ISO 10993-5）
• 溶血率：≤5%（GB/T 16886.4）
• 内毒素：≤0.25EU/ml（USP<85>）

屏障性能：

• 水蒸气透过：≤0.1g/(m²·24h)（ASTM F1249）
• 氧气透过：≤0.5cc/(pkg·day)（ASTM D3985）

微粒控制：

• 不溶性微粒：≥10μm≤600粒/支，≥25μm≤60粒/支（USP<788>）
• 可见异物：无纤维/玻屑/颗粒（ChP 0904）

组件兼容性：

• 胶塞吸附性：主成分回收率≥95%（HPLC法）
• 金属离子：铅≤0.3ppm，镉≤0.1ppm（ICP-MS）

灭菌适用性：

• 辐照残留：ECH≤1ppm，CHX≤0.5ppm（GC-MS）
• EO残留：ECH≤2μg/g，EC≤4μg/g（ISO 10993-7）

表面特性：

• 硅油量：0.1-0.6mg/支（FTIR法）
• 表面能：≥45mN/m（ASTM D7490）

功能性测试：

• 针头护帽拔出力：5-20N（ISO 11040-4）
• 注射器滑移力：≥5N（ASTM D4169）

包装完整性：

• 色水法密封：-80kPa/30min无渗漏（ASTM F2338）
• 高压放电检漏：≥500V/mm（ISO 11607）

检测范围

1. 玻璃针管： 硼硅玻璃3.3材质，重点检测内表面耐水性（HCl≤0.7ml/100ml）及折断力（40-90N）

2. 橡胶活塞： 溴化丁基橡胶，侧重胶塞穿刺落屑（≤5粒/针次）及可萃取锌（≤3μg/ml）

3. 塑料针管： COC/COP聚合物，主控环烯烃单体残留（≤10ppm）及透光率（≥90%）

4. 不锈钢针头： 304/316L材质，核心检测针尖穿刺强度（≥0.7N·m）及粗糙度（Ra≤0.8μm）

5. 针头护帽： TPE/PP材料，关键项目为拔出力曲线稳定性（RSD≤10%）及溶出物（TOC≤0.5mg/支）

6. 粘接胶水： UV固化环氧树脂，重点监测固化度（≥95%）及单体迁移量（≤0.1μg/cm²）

7. 印刷油墨： 食品级油墨，检测重金属总量（≤100ppm）及耐磨性（≥3H铅笔硬度）

8. 纸塑包装： 医用透析纸，主控透气度（10-80s/100ml）及剥离强度（≥1.5N/15mm）

9. 胶塞涂层： 氟聚合物涂层，检测涂层均匀性（CV≤5%）及摩擦系数（0.05-0.15）

10. 预充针组件： 成品系统，核心验证给药精度（误差≤±3%）及残留液量（≤50μl）

检测方法

国际标准：

• ISO 11040-4:2015 预灌封注射器组件要求和试验方法
• USP<381> 弹性体封盖系统测试
• ASTM F2095-07 包装真空衰减泄漏试验
• EP 3.2.1 玻璃容器内表面耐受性

国家标准：

• GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
• YBB 00132004 预灌封注射器组合件（带注射针）
• GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头
• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法

方法差异说明：ISO 11040要求穿刺力测试速度100mm/min，YBB标准采用50mm/min；USP<788>采用光阻法检测微粒，GB/T 14233.2允许膜显微镜法；EP 3.2.1使用甲基红酸性溶液，YBB采用盐酸滴定法

检测设备

1. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷0.05-30kN，精度±0.5%，配备10N穿刺夹具）

2. 密封性测试仪： PTI VeriPac 455（真空度0~-95kPa，分辨率1Pa，符合ASTM F2338）

3. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890-5977B（ECD检测器，检出限0.01ppb）

4. 激光微粒分析仪： Pamas HCB-LD-50/50（通道0.5-400μm，流量50ml/min）

5. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限ppt级，碰撞反应池技术）

6. 红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（ATR附件，分辨率0.09cm⁻¹，硅油定量精度±0.01mg）

7. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围185-900nm，带宽0.1nm）

8. 自动进样溶血仪： Hemolyzer 2000（温控±0.1℃，光度计精度±0.001Abs）

9. 动态摩擦系数仪： Labthink FPT-F1（速度1-500mm/min，法向力0.1-50N）

10. 高频检漏仪： Cosmo D500（电压0-2500V，灵敏度1μm漏孔）

11. 恒温恒湿箱： ESPEC PL-3KT（温度范围-70~150℃，湿度10-98%RH）

12. 热脱附仪： Markes TD-100（捕集阱-30~400℃，解吸流量1-100ml/min）

13. 灭菌指示剂培养箱： Memmert IPP110（温度均一性±0.3℃，生物指示剂专用）

14. 三维表面轮廓仪： Bruker ContourGT-K（垂直分辨率0.1nm，针尖形貌重建）

15. 自动旋光仪： Rudolph APIV（波长589nm，精度±0.002°）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"预灌封药包材检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。