检测项目
理化性质检测：
- 水分含量：≤12%（参照ChP 2020通则0832）
- 总灰分：≤8%（参照ChP 2020通则2302）
- 酸不溶性灰分：≤3%（参照ChP 2020通则2302）
- 梓醇含量：≥0.5%（参照ChP 2020熟地黄项下）
- 毛蕊花糖苷含量：≥0.02%（参照ChP 2020熟地黄项下）
- 多糖含量：≥5%（参照ChP 2020通则0512）
- 铅含量：≤5ppm（参照ChP 2020通则2321）
- 镉含量：≤0.3ppm（参照ChP 2020通则2321）
- 砷含量：≤2ppm（参照ChP 2020通则2321）
- 有机氯农药残留：≤0.1ppm（参照GB 2763-2021）
- 有机磷农药残留：≤0.1ppm（参照GB 2763-2021）
- 拟除虫菊酯残留：≤0.1ppm（参照GB 2763-2021）
- 需氧菌总数：≤10000CFU/g（参照ChP 2020通则1105）
- 霉菌和酵母菌总数：≤100CFU/g（参照ChP 2020通则1105）
- 大肠埃希菌：不得检出（参照ChP 2020通则1106）
- 黄曲霉毒素B1：≤5μg/kg（参照ChP 2020通则2351）
- 总黄曲霉毒素：≤10μg/kg（参照ChP 2020通则2351）
- 乙醇残留：≤5000ppm（参照ChP 2020通则0861）
- 丙酮残留：≤5000ppm（参照ChP 2020通则0861）
- 铯-137活度：≤10Bq/kg（参照GB 14882-1994）
- 碘-131活度：≤100Bq/kg（参照GB 14882-1994）
- DNA条形码鉴定：匹配度≥98%（参照ChP 2020通则0402）
- 显微鉴别：组织特征符合标准图谱（参照ChP 2020通则2001）
- 密封性：无泄漏（参照GB/T 15171-1994）
- 迁移物残留：≤0.01mg/dm²（参照GB 9685-2016）
检测范围
1. 生地黄原料： 未炮制地黄药材，重点检测水分、杂质及农残，确保原料新鲜度和安全性。
2. 熟地黄饮片： 炮制后切片产品，侧重活性成分梓醇含量和微生物限度，符合药用标准。
3. 熟地黄粉末： 粉碎加工品，检测均匀度、水分及重金属，防止结块和污染。
4. 熟地黄提取物： 浓缩浸膏或干粉，重点检测溶剂残留、活性成分含量及黄曲霉毒素。
5. 熟地黄制剂： 丸剂或胶囊成品，检测微生物限度、崩解时限及包装密封性。
6. 进口熟地黄： 国外来源药材，侧重放射性物质、重金属及真伪鉴别，符合跨境标准。
7. 有机熟地黄： 无农药栽培产品，重点检测农残零检出及活性成分稳定性。
8. 野生熟地黄： 自然生长资源，检测重金属、微生物及DNA真伪，确保生态安全性。
9. 栽培熟地黄： 人工种植批次，侧重农残、生长调节剂及成分均一性。
10. 混合药材产品： 复方制剂中含熟地黄，检测交互污染、成分含量及微生物限度。
检测方法
国际标准：
- USP <467> 残留溶剂检测方法
- EP 2.2.40 重金属限量检测方法
- ISO 21527-1:2008 霉菌和酵母菌计数方法
- ChP 2020 通则0832 水分测定法（干燥失重法）
- ChP 2020 通则0512 多糖含量测定法（苯酚-硫酸法）
- GB 2763-2021 农药最大残留限量检测方法
- GB/T 5009.11-2014 砷测定法（原子荧光光谱法）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（检测波长254nm，流速1.0mL/min）
2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Fisher ISQ 7000型（分辨率0.1amu，检测限0.01ppm）
3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（检出限0.1ppb，火焰/石墨炉双模）
4. 电感耦合等离子体质谱仪： Agilent 7900型（质量范围2-260amu，精度±0.5%）
5. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
6. 微生物培养箱： Memmert IN260型（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）
7. 电子分析天平： Sartorius CPA225D型（量程220g，精度0.0001g）
8. 恒温干燥箱： Binder FD115型（温度范围30-300°C，均匀度±1°C）
9. 灰分测定仪： LabTech SX2型（最高温度1200°C，升温速率10°C/min）
10. 薄层色谱扫描仪： CAMAG TLC Scanner 4型（波长范围200-800nm，分辨率10μm）
11. 实时荧光定量PCR仪： Bio-Rad CFX96型（温度梯度0.1°C，通道数6）
12. X射线荧光光谱仪： Bruker S2 PUMA型（元素范围Na-U，检测限1ppm）
13. 卡尔费休水分测定仪： Metrohm 899型（量程0.001-100%，精度±1%）
14. 溶出度测试仪： Sotax AT7型（转速范围25-250rpm，精度±1rpm）
15. 包装密封性测试仪： Labthink MFY-01型（压力范围-90kPa-0kPa，精度±0.5kPa）