检测项目

物理性能：

• 针尖刺穿力：峰值力≤0.7N（参照ISO 7864:2016）
• 针管刚性：挠度值≥5mm（施力5N）
• 针管韧性：无断裂/永久变形（弯曲角度30°）

• 重金属溶出：铅≤0.1μg/ml、镉≤0.01μg/ml（USP <232>）
• 酸碱度变化值：ΔpH≤1.5（GB/T 14233.1-2022）
• 紫外吸光度：220nm-350nm≤0.1

• 流量精度：标称流量±5%（37℃水压80mmHg）
• 连接牢固度：拉拔力≥15N（YY/T 0809-2023）
• 针座抗扭力：≥0.15N·m

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（ISO 10993-5:2009）
• 致敏试验：致敏率≤8%（ISO 10993-10:2021）
• 皮内反应：刺激指数≤1.0

• 无菌检查：培养基无菌生长（EP 2.6.1）
• 细菌内毒素：＜20EU/件（GB/T 14233.2-2022）
• 灭菌残留：EO残留≤4μg/cm²，ECH≤9μg/cm²

• 不溶性微粒：≥10μm微粒≤600个/件（ChP 0903）
• 表面微粒：≥0.5μm颗粒≤100个/cm²

• 硅油覆盖量：0.1mg/m²-0.6mg/m²（SEM-EDS法）
• 润滑性：穿刺摩擦系数≤0.15

• 针管外径：标称值±0.02mm（激光测径法）
• 针尖斜面角：12°±2°（投影仪法）
• 针管长度：标称值±0.5mm

• 色水法泄漏：无染料渗透（ASTM F2096）
• 爆破压力：≥150kPa（GB/T 1962.1-2015）

• 针帽拔出力：5N-20N
• 安全装置激活力：≤45N（ISO 23908:2023）

检测范围

1. 不锈钢针管： 316L/304材质，重点检测针尖毛刺（SEM 2000倍观测）及铬镍离子释放量

2. 塑料针座： 聚丙烯/ABS材质，侧重应力开裂（正己烷浸泡4H）与连接器兼容性

3. 硅化涂层针： 验证硅油分布均匀性（FTIR图谱比对）及高温稳定性（60℃加速老化）

4. 安全型采血针： 激活机构可靠性（300次疲劳测试）与单手操作成功率≥98%

5. 静脉采血针： 21G-23G规格，核心验证血液回流速度及防逆流阀功能

6. 动脉血气针： 肝素涂层均匀度（抗凝效率≥95%）及防气密性（残余气泡≤3%）

7. 胰岛素针： 31G-34G超细针管，严控针尖钩刺（放大40倍检测）与流量线性误差

8. 头皮采血针： 深度控制机构（穿刺深度2.0mm±0.2mm）及弹簧回弹力衰减率

9. 持针器适配针： 鲁尔接口锥度（6:100）与旋合扭矩（0.5N·m-1.2N·m）

10. 特殊涂层针： 抗菌涂层（抑菌率≥99%）/防凝血涂层（凝血时间延长≥300%）

检测方法

国际标准：

• ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射针
• ISO 1135-4:2021 医用输血器具 第4部分：一次性使用采血针
• ISO 10993系列 医疗器械生物学评价
• ASTM F2096-22 包装泄漏检测标准

• GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
• YY/T 0809-2023 医用输液、输血、注射器具用连接件 试验方法
• YY/T 0294.1-2023 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢

检测设备

1. 万能材料试验机： INSTRON 5944型（载荷0.001N-2kN，精度±0.5%，配23号针规夹具）

2. 激光测径仪： KEYENCE LS-9000系列（分辨率0.1μm，扫描速度5000次/秒）

3. 微粒分析系统： PAMAS SVSS（0.2μm-400μm通道，符合ChP 0903）

4. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 5000（检出限0.01ppb）

5. 扫描电子显微镜： Hitachi Regulus 8230（分辨率0.8nm，附带EDS模块）

6. 生物安全测试舱： BINDER KBW系列（温度控制±0.5℃，湿度±2%RH）

7. 流变仪： TA Discovery HR-3（扭矩分辨率0.1nN·m，硅油粘度测量）

8. 全自动内毒素检测仪： Charles River Endosafe Nexgen-PTS（检测范围0.001-50EU/ml）

9. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（EO检测限0.01μg/ml）

10. 高速摄像机： Phantom VEO 710L（分辨率1280×800@6800fps，针尖穿刺过程分析）

11. 激光共聚焦显微镜： Olympus LEXT OLS5000（3D形貌重建精度10nm）

12. 旋转扭矩仪： MARK-10 M3R-012（量程±12N·m，采样率1000Hz）

13. 恒流泵测试系统： Cole-Parmer Masterflex L/S（流量精度±0.1%，压力范围0-300kPa）

14. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围185nm-900nm，带宽1nm）

15. 包装泄漏测试仪： PTI VeriPac 465（真空衰减法，分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与排血针检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。