检测项目

纯度：测定范围≥98.0%（高效液相色谱法）

含量：标示量90.0-110.0%（紫外分光光度法）

相关物质：杂质A≤0.1%、杂质B≤0.1%（液相色谱-质谱联用法）

水分：≤0.5%（KarlFischer滴定法）

灰分：≤0.1%（灼烧残渣法）

重金属：铅≤10ppm、砷≤2ppm（原子吸收光谱法）

溶出度：30分钟释放≥80%（桨法溶出仪）

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌≤10CFU/g（平板计数法）

细菌内毒素：<0.5EU/mg（鲎试剂凝胶法）

旋光度：-188°至-192°（旋光测定法）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（气相色谱法）

pH值：5.0-7.0（电位测定法）

有关物质：总杂质≤0.5%（高效液相色谱法）

干燥失重：≤0.5%（烘箱干燥法）

氯化物：≤0.05%（硝酸银滴定法）

硫酸盐：≤0.1%（比浊法）

炽灼残渣：≤0.1%（高温灰化法）

溶解性：完全溶解于水（视觉观察法）

比旋度：特定波长下测定（旋光仪法）

粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）

检测范围

原料药：左旋氧氟沙星纯品粉末

片剂：口服固体制剂

胶囊：硬胶囊或软胶囊制剂

注射剂：无菌注射液

眼用制剂：滴眼液或眼膏

外用软膏：皮肤涂抹制剂

兽用制剂：动物治疗药物

饲料添加剂：畜禽饲料预混料

环境水样：地表水或废水残留

食品残留物：肉类或乳制品

生物样本：血液或尿液

药用辅料：赋形剂或稳定剂

消毒产品：医疗器械清洗剂

化妆品：抗痤疮制剂

土壤样本：农业污染监测

空气颗粒物：环境空气采样

包装材料：药品接触材料

中间体：合成过程产物

标准品：定量分析参考物

临床样品：患者给药后样本

检测方法

高效液相色谱法：依据USP<621>、ChP2020通则

紫外-可见分光光度法：依据EP2.2.25、GB/T9721

气相色谱法：依据ICHQ3C、GB/T5009.1

液相色谱-质谱联用法：依据ISO17025、GB/T32465

旋光测定法：依据JP17通则、GB/T613

微生物限度测试法：依据USP<61>、GB4789.2

细菌内毒素测试法：依据USP<85>、ChP2020通则

溶出度测试法：依据USP<711>、GB/T14233.3

原子吸收光谱法：依据GB5009.74、ISO8288

KarlFischer滴定法：依据GB/T6283、ASTME203

pH电位测定法：依据GB/T9724、ISO1842

干燥失重测定法：依据EP2.2.32、GB/T606

炽灼残渣测定法：依据ChP2020通则、GB/T7531

比浊法：依据USP<851>、GB/T5750.5

硝酸银滴定法：依据EP2.2.2、GB/T601

激光衍射粒度分析法：依据ISO13320、GB/T19077

平板计数法：依据ISO4833、GB4789.2

凝胶法鲎试剂测试：依据USP<85>、GB/T14233.2

视觉溶解性测试：依据EP2.2.1、GB/T6678

残留溶剂顶空分析法：依据ICHQ3C、GB/T5009.1

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备二极管阵列检测器，用于纯度和含量分析

ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，支持定量测定

ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：高灵敏度痕量杂质检测

MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：水分测定精度0.001%

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属检测限0.1ppb

HansonVisionG2溶出度测试仪：8站式设计，符合溶出标准

RudolphAutopolIV自动旋光仪：旋光度测量范围±90°，精度0.001°

ThermoScientificOrionStarA329pH计：自动温度补偿功能

BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：用于微生物限度测试

CharlesRiverEndosafePTS细菌内毒素检测系统：快速鲎试剂分析

MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：粒度分布测量范围0.01-3500μm

BinderFD系列真空干燥箱：干燥失重测试温度控制±1°C

SartoriusQuintix精密天平：称量精度0.0001g，用于样品制备

MilliporeMilli-Q超纯水系统：提供电阻率18.2MΩ·cm纯水

LabconcoPurifier逻辑生物安全柜：无菌操作环境保障