检测项目

含量测定：检测精度±0.5%（USP<621>）

纯度分析：杂质限量0.1%（ICHQ3B）

水分含量：卡尔费休法测定范围0.01%-100%（GB/T6283）

重金属残留：铅限量10ppm（EP2.4.8）

微生物限度：需氧菌总数<100CFU/g（USP<61>）

溶出度：30分钟释放量≥80%（USP<711>）

酸度/碱度：pH值范围6.0-7.0（GB/T9724）

比旋光度：特定波长589nm测量（ISO672）

残留溶剂：甲醇限量3000ppm（ICHQ3C）

炽灼残渣：≤0.1%（EP2.4.14）

粒度分布：粒径D50值测定（ISO13320）

有机挥发性杂质：总限量5000ppm（EP5.4）

异构体比例：特定异构体含量≥99%（GB/T30433）

稳定性测试：加速条件40°C/75%RH（ICHQ1A）

生物利用度：相对生物利用度≥90%（FDA指南）

包封率：微球制剂包封率≥95%（EP2.9.42）

降解产物：主要降解物限量0.2%（ICHQ3B）

吸光度：紫外区特定波长测定（GB/T9721）

结晶度：X射线衍射法测定（ISO2453）

致热原：家兔法测定（EP2.6.8）

检测范围

注射用戊巴比妥钠制剂

口服片剂和胶囊剂

兽用麻醉剂产品

生物样本（如血液、尿液）

法医毒物检材（如组织样本）

原料药粉末

药物中间体化合物

化妆品中禁用成分

食品中非法添加物

环境水样（如废水）

药品辅料混合物

临床研究样本

药物残留包装材料

标准品和对照品

工艺溶剂回收物

稳定性研究样品

生物等效性测试样本

微生物培养基组分

工业合成副产物

放射性标记化合物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：依据USP<621>测定含量

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：符合ISO17025进行杂质分析

紫外分光光度法：GB/T9721测定浓度

薄层色谱法（TLC）：EP2.2.27进行纯度检查

核磁共振波谱法（NMR）：ASTME386用于结构确认

毛细管电泳法：GB/T30433分离异构体

酶联免疫吸附法（ELISA）：快速筛查生物样本

滴定法：GB/T601测定酸度

原子吸收光谱法：ISO8288测定重金属

微生物培养法：USP<61>检测微生物限度

卡尔费休滴定法：GB/T6283测定水分

溶出度测试法：USP<711>评估释放特性

炽灼残渣法：EP2.4.14测定无机残留

离子色谱法：GB/T33345检测离子杂质

粒度分析激光衍射法：ISO13320测定粒径

高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）：ICHM10进行痕量分析

比旋光度测定法：ISO672用于光学活性

热重分析法（TGA）：ASTME1131评估热稳定性

荧光光谱法：EP2.2.21检测特定荧光标记

核磁共振定量法：USP<761>用于纯度验证

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于高效分离和定量分析

ThermoScientificTSQ9000GC-MS三重四极杆质谱仪：高灵敏度检测杂质

ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm

WatersACQUITYUPLC超高效液相色谱仪：提高分辨率和分析速度

BrukerAvanceIIIHDNMR谱仪：400MHz用于结构分析

BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳系统：自动化分离异构体

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属检测精度0.1ppb

Metrohm905Titrando自动滴定仪：精确测定酸度和水分

BioTekSynergyH1微孔板阅读器：用于ELISA快速筛查

SartoriusCubisMSA微量天平：精度0.0001g用于样品称量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与戊巴比妥钠检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。