检测项目
粒径分布分析:
- 平均粒径:D10、D50、D90值(nm,参照ISO22412)
- 粒径分散度:多分散指数PDI≤0.2
- Zeta电位:绝对值≥20mV(参照ISO13099-2)
- 等电点:pH值范围4.0-7.0
- 固含量:重量法±0.1%精度
- 活性成分浓度:UV-Vis光谱法(μg/mL级)
- 沉降速率:加速离心法g值≥3000
- 再分散性:震荡后粒径变化≤5%
- 颗粒形状:球形度指数≥0.9(TEM法)
- 表面粗糙度:AFM法RMS值≤5nm
- 粘度:剪切速率1-1000s⁻¹(cP值)
- 屈服应力:≥10Pa(参照ISO3219)
- pH范围:5.0-8.0(电极法)
- 电导率:μS/cm级±5%精度
- 细胞毒性:MTT法存活率≥80%
- 溶血率:≤5%(参照ISO10993-4)
- 药物释放率:透析法24小时≥70%
- 缓释动力学:一级方程拟合
- 残留溶剂:GC法≤0.1%
- 金属离子:ICP-MS法ppb级
检测范围
1.药物纳米混悬液:应用于口服或注射制剂,重点检测粒径均一性和生物利用度,确保符合药典释放标准
2.化妆品纳米乳液:涵盖防晒霜及乳液产品,侧重Zeta电位稳定性和透皮吸收率评估
3.食品添加剂悬浮液:针对营养强化剂,检测浓度精确度和重金属残留,保障食品安全
4.农药纳米制剂:涉及杀虫剂悬浮剂,重点分析沉降速率和田间稳定性
5.涂料纳米分散体:用于工业涂料,评估粘度流变性和颗粒团聚趋势
6.油墨纳米浆料:印刷行业应用,检测pH值波动和着色强度均匀性
7.陶瓷纳米浆料:烧结前驱体,侧重粒径分布和固含量控制
8.生物医学载体:基因或药物输送系统,重点测试细胞毒性和释放动力学
9.环境修复纳米液:污染物吸附剂,检测表面电荷和分散持久性
10.纳米复合流体:润滑油或冷却剂,评估电导率和热稳定性
检测方法
国际标准:
- ISO22412:2017动态光散射粒径分析
- ISO13099-2:2012Zeta电位电泳法测定
- USP<729>纳米混悬液质量控制
- GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
- GB/T21843-2008药物制剂稳定性试验
- GB5009.268-2016食品中重金属检测
检测设备
1.激光粒度仪:Mastersizer3000型(测量范围0.01-3500μm,精度±1%)
2.Zeta电位分析仪:ZetasizerNanoZS型(电位范围-200mV至+200mV,温度控制±0.1°C)
3.紫外分光光度计:UV-2600型(波长190-900nm,分辨率0.1nm)
4.透射电子显微镜:HT7800型(分辨率0.2nm,加速电压80-200kV)
5.离心稳定性测试仪:Centrifuge5424型(转速100-15000rpm,温度范围-10°C至40°C)
6.原子力显微镜:DimensionIcon型(扫描范围90μm,分辨率0.1nm)
7.流变仪:MCR302型(剪切速率0.001-1000s⁻¹,扭矩精度0.1%)
8.pH计与电导仪:SevenExcellence型(pH精度±0.01,电导率0-200mS/cm)
9.高效液相色谱仪:1260InfinityII型(流速0.001-10mL/min,检测限0.1μg/mL)
10.电感耦合等离子体质谱仪:7900型(元素范围Li-U,检测限ppt级)
11.细胞培养与MTT检测系统:CO2培养箱(温度37°C±0.5°C,湿度95%)
12.冷冻干燥机:Alpha1-2LDplus型(冷阱温度-80°C,真空度0.01mbar)
13.恒温振荡器:ISF1-X型(振幅0-50mm,频率10-300rpm)
14.透析装置:Float-A-Lyzer型(膜截留分子量1-100kDa)
15.气相色谱仪:7890B型(柱温-99°C至450°C,检测限0.01ppm)