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鼠单抗检测

  • 原创官网
  • 2025-06-12 17:08:15
  • 关键字:北检研究院,鼠单抗检测

相关:

概述:鼠单抗检测系统评估鼠源单克隆抗体的核心质量参数,包括亲和力、纯度、特异性及功能活性。关键检测项目涵盖结合常数测定、杂质残留分析、效价评估和稳定性测试,确保抗体在治疗、诊断及研究应用中的一致性、安全性与有效性。采用标准化方法如HPLC、SPR和ELISA,符合国际和国家规范要求。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

亲和力检测:

  • 结合常数测定:亲和常数(KD)、解离常数(Kd)(参照ISO10993-18)
  • 动力学分析:结合速率(kon)、解离速率(koff)
纯度检测:
  • HPLC纯度:单体纯度(≥98%)、聚集物含量(≤2%)
  • SDS-PAGE分析:轻链重链比率(1:1)、杂质条带(参照USP<1047>)
特异性检测:
  • 交叉反应性:非特异性结合率(≤5%)
  • 靶向选择性:抗原识别效率(EC50值)
效价检测:
  • 生物活性:半数最大效应浓度(EC50,参照ICHQ6B)
  • 中和能力:中和抗体滴度(log10值)
稳定性检测:
  • 热稳定性:变性温度(Tm值)
  • 长期稳定性:降解速率(k值,参照ICHQ1A)
免疫原性检测:
  • 抗体依赖性反应:细胞毒性指数(ADCC%)
  • 补体激活:C3a生成量(ng/mL)
功能活性检测:
  • 细胞结合试验:结合亲和力(Kd值)
  • 信号通路激活:磷酸化水平(foldincrease)
残留杂质检测:
  • 宿主蛋白残留:HCP含量(≤100ppm)
  • DNA残留:残留DNA量(≤10ng/mg)
分子量测定:
  • 质谱分析:分子量偏差(±50Da)
  • 凝胶电泳:表观分子量(kDa范围)
电荷异质性检测:
  • 等电聚焦:等电点(pI值)
  • 离子交换色谱:酸性峰比例(≤15%)
糖基化分析:
  • N-糖基化谱:甘露糖含量(%)、半乳糖修饰率
  • 糖链结构:GlcNAc末端丰度
聚集状态检测:
  • 动态光散射:多分散指数(PDI≤0.2)
  • 尺寸排阻色谱:高分子量物质(HMW≤3%)
浓度测定:
  • 紫外分光法:A280吸光度(浓度mg/mL)
  • BCA法:蛋白浓度校准偏差(±5%)

检测范围

1.治疗性鼠单抗药物:涵盖癌症免疫疗法抗体,重点检测效价稳定性与残留杂质控制

2.诊断试剂盒用鼠单抗:用于ELISA和免疫组化,侧重特异性验证与批次一致性

3.研究用鼠单抗试剂:实验室抗体探针,聚焦亲和力精度与纯度阈值

4.嵌合抗体中的鼠源组分:人-鼠嵌合体,检测免疫原性风险与功能活性匹配

5.疫苗佐剂相关抗体:佐剂结合鼠单抗,重点评估稳定性与杂质残留

6.体外诊断设备校准品:校准用抗体标准品,强调浓度准确性与均一性

7.生物类似药中的鼠单抗:仿制抗体药物,核心检测糖基化谱与效价等效性

8.细胞治疗产品抗体组分:CAR-T细胞疗法抗体,聚焦功能活性与安全性参数

9.基因工程改造鼠单抗:突变体抗体,重点关注电荷异质性与聚集倾向

10.临床前研究样品:动物模型抗体,检测免疫原性与毒理参数

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-18生物材料免疫原性测试
  • ICHQ6B生物技术产品质量规范
  • USP<1047>抗体纯度分析方法
  • EP2.6.14单抗效价测定
国家标准:
  • GB/T33429-2016生物制品纯度检测
  • CP2020三部单克隆抗体质量控制
  • GB/T37244-2018抗体亲和力测定方法
  • GB/T38497-2020残留DNA检测标准

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1290InfinityII(检测限0.01%,流速范围0.01-10mL/min)

2.表面等离子体共振仪:BiacoreT200(动力学范围10^-3-10^31/Ms,温度控制±0.1°C)

3.质谱仪:ThermoScientificQExactive(分辨率140,000,质量精度<3ppm)

4.ELISA阅读器:BioTekSynergyH1(波长范围200-999nm,灵敏度0.001OD)

5.流式细胞仪:BDFACSAriaIII(激光配置488/640nm,检测速度30,000事件/秒)

6.SDS-PAGE电泳系统:Bio-RadMini-PROTEANTetra(电压范围10-300V,凝胶尺寸8x10cm)

7.等电聚焦电泳仪:GEHealthcareIPGphor3(pH梯度3-10,分辨率0.01pH单位)

8.圆二色光谱仪:JascoJ-1500(波长范围185-850nm,温度精度±0.1°C)

9.动态光散射仪:MalvernZetasizerPro(粒径范围0.3nm-10μm,温度范围4-90°C)

10.细胞培养系统:EppendorfCellXpertC170(CO2控制±0.1%,湿度维持85%)

11.PCR仪:AppliedBiosystemsQuantStudio5(热循环精度±0.25°C,通量96孔)

12.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长精度±0.1nm,光程0.1-10cm)

13.稳定测试箱:MemmertICH750(温度范围-10-100°C,湿度范围10-98%)

14.高速离心机:BeckmanCoulterAllegraX-30R(转速30,000rpm,RCF100,000xg)

15.荧光显微镜:LeicaDMi8(放大倍数40-100x,荧光通道4个)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"鼠单抗检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。