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介入导丝推送力扭控力测试

  • 原创官网
  • 2025-06-23 18:06:22
  • 关键字:北检研究院,介入导丝推送力扭控力测试

相关:

概述:介入导丝推送力扭控力测试针对医疗器械中的导丝产品,评估其在介入手术中的推进和控制性能。核心检测对象为导丝的推送力(推进阻力)和扭控力(扭转响应),关键项目包括峰值推送力、摩擦力、扭矩传递效率、疲劳寿命及角度偏差。测试确保导丝在各种血管环境中具有稳定操控性和安全性,符合相关医疗器械力学性能标准,为临床使用提供可靠数据支持。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

推送力性能检测:

  • 推送力峰值:最大推送力值(≤0.5N,参照ISO25539-2)
  • 推送摩擦力:摩擦系数(动态范围0.01-0.1)
  • 推送平稳性:力值波动率(±5%)
扭控力性能检测:
  • 扭矩传递效率:扭矩输出比(≥85%)
  • 扭控响应时间:角度偏差(≤2°)
  • 扭转刚度:扭力值(参照ASTMF1717)
疲劳耐久性检测:
  • 循环疲劳寿命:循环次数(≥10000次)
  • 疲劳损伤阈值:应力阈值(≥100MPa)
力学强度检测:
  • 屈服强度:≥355MPa
  • 抗拉强度:Rm值(参照GB/T228.1)
  • 断裂延伸率:A%值(≥15%)
表面摩擦特性:
  • 表面粗糙度:Ra值(≤0.1μm)
  • 涂层粘附力:剥离强度(≥10N/cm)
尺寸精度检测:
  • 直径公差:偏差值(±0.01mm)
  • 长度一致性:长度误差(≤0.5mm)
生物相容性测试:
  • 细胞毒性:毒性等级(0级)
  • 致敏性:反应指数(参照ISO10993-10)
材料成分分析:
  • 合金元素含量:NiTi比例(55%-60wt%)
  • 杂质元素限值:Pb含量(≤0.01ppm)
灭菌耐受性:
  • 灭菌后性能保持率:强度保留(≥95%)
  • 灭菌残留物:残留量(≤0.1μg/g)
环境模拟测试:
  • 温度循环耐受:温度范围(-20°C至50°C)
  • 湿度影响:湿度响应(65%RH)

检测范围

1.不锈钢导丝:涵盖316L不锈钢材质,重点检测推送力稳定性和疲劳耐久性

2.镍钛合金导丝:适用于Nitinol材料,侧重扭控响应时间和超弹性性能

3.聚合物涂层导丝:包括PTFE或硅胶涂层,检测表面摩擦特性和涂层粘附力

4.复合金属导丝:混合不锈钢与镍钛材料,关注力学强度及界面结合性能

5.微型血管导丝:直径≤0.5mm产品,强化尺寸精度和微型推送力测试

6.神经介入导丝:专用于神经血管,重点评估扭控精度和生物相容性

7.心脏导管导丝:针对心血管应用,检测灭菌耐受性和疲劳寿命

8.可导向导丝:含导向尖端设计,侧重推送平稳性和角度偏差控制

9.射频消融导丝:集成导电功能,测试环境模拟和材料成分稳定性

10.生物降解导丝:可降解聚合物材质,关注降解速率和力学衰减

检测方法

国际标准:

  • ISO25539-2:2020心血管植入物机械性能测试
  • ASTMF1717-21医疗器械扭力测试方法
  • ISO10993-10:2021医疗器械生物相容性评价
  • ISO5832-3:2022外科植入物金属材料规范(国际方法使用恒定应变速率)
国家标准:
  • GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
  • GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
  • YY/T1556-2017介入导管导丝性能测试(国家标准强调温度控制差异)
  • GB/T4340.1-2021金属维氏硬度试验(国家标准与国际在加载速率上存在差异)

检测设备

1.万能材料试验机:INSTRON5967型(载荷范围0.01kN-100kN,精度±0.3%)

2.扭力测试仪:TohnichiBTG50型(扭矩量程0.01N·m-50N·m,分辨率0.001N·m)

3.摩擦系数测试系统:UMTTriboLab(速度范围0.001-1000mm/s,载荷精度±0.1%)

4.疲劳试验机:MTS858MiniBionix(频率范围0.1-100Hz,循环次数记录)

5.表面粗糙度仪:MitutoyoSJ-410(测量范围Ra0.01-50μm,精度±0.01μm)

6.电子显微镜:ZEISSEVOMA10(放大倍数10x-100000x,分辨率5nm)

7.光谱分析仪:ThermoScientificARLiSpark(元素检测限0.001ppm,波长范围170-900nm)

8.生物相容性测试箱:MemmertICP800(温度控制-40°C至100°C,湿度范围10%-98%RH)

9.尺寸测量仪:KeyenceIM-8000(精度±0.001mm,测量速度500点/秒)

10.环境模拟箱:ESPECPL-42(温度范围-70°C至180°C,湿度控制)

11.灭菌验证设备:GetingeHS66(蒸汽温度121°C-134°C,压力范围0-3bar)

12.扭控响应记录仪:Kistler9129AA(扭矩传感器范围±5N·m,采样率100kHz)

13.涂层粘附力测试器:Elcometer106(拉力范围0-200N,精度±1%)

14.动态力学分析仪:TAInstrumentsQ800(频率范围0.01-100Hz,温度扫描)

15.细胞培养系统:ThermoScientificHeracell(CO2控制5%-20%,温度37°C±0.5°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"介入导丝推送力扭控力测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。