面膜人体皮肤斑贴试验（安全性评价）

检测项目

皮肤刺激性检测：

• 红斑评分：[0-4级]（参照ISO10993-10）
• 水肿评分：[absent、mild、moderate、severe]
• 灼热感报告：[发生率百分比]

致敏性评价：

• 斑贴持续时间：[48小时、72小时]
• 反应强度分级：[mild、moderate、severe]（参照GB/T16886.10）
• 阳性反应率：[%]

皮肤屏障功能检测：

• 经皮水分丢失率：[TEWL，g/m²/h]（正常范围≤20g/m²/h）
• 角质层水分含量：[AU值]（目标≥45AU）
• 皮肤pH值测定：[4.5-5.5范围]

微生物安全检测：

• 微生物限度检查：[CFU/g≤100]
• 防腐效能测试：[挑战试验通过率≥99.9%]
• 真菌污染筛查：[阴性/阳性判定]

化学成分分析：

• 重金属残留检测：[铅≤5ppm、砷≤2ppm]
• 防腐剂含量测定：[苯氧乙醇≤1.0%]（参照ISO29601）
• 活性成分偏差值：[±5%]

光毒性评价：

• 紫外线暴露反应：[阳性/阴性判定]
• 光刺激指数：[0-3级]（参照OECDTG432）
• 光敏物质筛查：[特定波长吸收率]

长期使用安全性：

• 累积刺激试验：[连续应用21天]
• 不良反应发生率：[%]（目标≤5%）
• 皮肤耐受性评分：[1-5分分级]

感官舒适度检测：

• 主观舒适度评估：[1-10分]
• 刺痛感报告：[发生率百分比]
• 粘腻感分级：[low、medium、high]

皮肤敏感度测试：

• 乳酸刺痛试验：[0-5分评分]
• 辣椒素反应：[阈值测定]（参照GB/T29665）
• 角质层完整性：[阻抗测量值]

环境耐受性评价：

• 温度适应性测试：[25-40°C范围]
• 湿度影响评估：[RH40-80%变化]
• 氧化稳定性检测：[过氧化值≤10meq/kg]

检测范围

1.纸质面膜：重点检测面膜液成分对皮肤的渗透性和短期刺激性作用，包括红斑水肿反应及水分含量变化

2.凝胶面膜：关注凝胶基质黏附特性对皮肤屏障功能的影响，侧重经皮水分丢失率测定及微生物安全

3.睡眠面膜：评估长时间贴敷（8小时以上）的累积刺激风险，核心项目为致敏性测试和主观不适感记录

4.水洗面膜：检测清洗后残留物质对皮肤的潜在影响，重点包括化学成分残留分析及pH值偏差

5.撕拉面膜：评价物理剥离过程对皮肤角质层的损伤，侧重皮肤屏障功能参数和刺激症状评分

6.泡沫面膜：检测发泡剂成分的致敏性及泡沫稳定性对皮肤舒适度的影响，核心为微生物限度和感官评价

7.精油面膜：关注精油挥发物对皮肤的光毒性和敏感性，重点包括紫外线反应测试及成分偏差分析

8.抗衰老面膜：评估活性成分（如视黄醇）的长期使用安全性，侧重累积刺激试验及皮肤耐受性分级

9.美白面膜：检测美白剂（如熊果苷）对敏感皮肤的刺激风险，核心项目为光毒性评价及pH适应性

10.保湿面膜：评价保湿成分对皮肤屏障功能的改善效果，重点包括角质层水分含量测量及经皮水分丢失率控制

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• OECDTG429皮肤致敏性局部淋巴结试验
• ISO29601化妆品防腐效能评价

国家标准：

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T29665护肤乳液人体安全性评价方法
• QB/T4079化妆品安全性评价技术规范

方法差异说明：ISO标准采用更细化的红斑水肿分级（0-4级），而GB标准强调48小时封闭斑贴；ISO29601侧重量化防腐效能，而QB/T4079整合了主观症状记录要求

检测设备

1.皮肤水分测定仪：CorneometerCM825（测量范围0-150AU，精度±5%）

2.经皮水分丢失仪：TewameterTM300（量程0-150g/m²/h，分辨率0.1g/m²/h）

3.反射分光光度计：MexameterMX18（红斑指数测量精度±3%）

4.斑贴试验贴片：FinnChamber（直径8mm，材质聚乙烯）

5.pH计：SevenCompactS220（测量范围0-14，精度±0.01）

6.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm（温度控制范围20-60°C，精度±0.5°C）

7.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900F（重金属检测限0.001ppm）

9.紫外线照射设备：SolarSimulatorSS150（波长290-400nm，强度70mW/cm²）

10.皮肤刺激评分系统：DermalabCombo（红斑水肿自动分级，精度±1级）

11.数据记录仪：GraphtecGL840（通道数20，采样率1Hz）

12.温度控制箱：BinderKB115（温度范围-10-100°C，稳定性±0.1°C）

13.感官评价室：ControlledEnvironmentBooth（湿度控制40-80%RH，光照500lux）

14.皮肤阻抗测试仪：DermaLabUSB（阻抗范围1-1000kΩ，精度±5%）

15.光毒性分析仪：UV-VisSpectrophotometer（波长扫描200-800nm）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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