药膏超临界流体检测

检测项目

物理属性检测：

• 粘度测量：动态粘度（25°C，±0.5mPa·s，参照ISO3219）
• 密度测定：超临界密度（压力7.38MPa，温度31.1°C，偏差≤0.01g/cm³）
• 溶解度评估：溶解参数（溶解度系数≥0.8，参照ASTMD2779）

• 残留溶剂分析：CO2含量（≤50ppm，乙醇≤100ppm）
• 有效成分浓度：目标化合物纯度（≥98wt%，色谱法）
• 杂质检测：重金属残留（Pb≤10ppm，Cd≤5ppm）

• 总菌落数：需氧菌计数（≤100CFU/g，参照USP<61>）
• 霉菌酵母菌检测：霉菌数（≤10CFU/g，酵母菌≤50CFU/g）
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性（参照ISO6579）

• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥90%，MTT法）
• 皮肤刺激性：红斑评分（0级，参照OECD439）
• 致敏性测试：诱导指数（≤1.0，LLNA法）

• 热稳定性：加速老化试验（40°C±2°C，90天，外观无变化）
• 光稳定性：UV暴露（300-400nm，24h，降解率≤5%）
• pH值监测：pH范围（5.0-7.0，±0.2单位）

• 渗透率测试：皮肤渗透系数（≥0.05cm/h，Franz扩散池）
• 生物利用度：药物释放度（2h≥80%，8h≥95%）
• 黏附性评估：剥离强度（≥0.5N/cm，拉力试验）

• 溶剂残留：丙酮含量（≤5000ppm，GC-MS）
• 萃取副产物：多环芳烃（PAHs≤1ppm，EPA8270）
• 金属催化剂残留：Pt/Pd≤0.1ppm（ICP-OES）

• 临界点测定：临界温度（Tc±0.1°C，压力Pc±0.01MPa）
• 相平衡分析：三相点偏差（≤0.5%）
• 焓值计算：反应焓（ΔH≤10kJ/mol，DSC法）

• 透明度测试：透光率（≥90%，600nm）
• 颜色稳定性：色差ΔE（≤1.0，CIELab*）
• 荧光检测：激发波长（280nm，发射430nm）

• 粒度分布：D90粒径（≤50μm，激光衍射）
• 流变特性：剪切应力（0.1-100s⁻¹，粘度曲线）
• 氧化稳定性：过氧化值（≤10meq/kg，AOCSCd8b-90）

检测范围

1.水基软膏：重点检测超临界CO2萃取残留及pH值稳定性，确保无皮肤刺激性

2.油基凝胶：侧重粘度和渗透率测试，监控流体分散均匀性与生物利用度

3.乳膏制剂：检测微生物安全性和热稳定性，防止乳化分层及细菌滋生

4.喷雾型药膏：关注雾化粒径分布和残留溶剂，保证喷射均匀性与安全性

5.透皮贴剂：重点评估黏附强度和药物释放曲线，优化超临界流体载药效率

6.抗菌药膏：检测有效成分浓度及致病菌杀灭率，强化微生物控制

7.抗炎凝胶：侧重细胞毒性和光稳定性，确保长期使用无副作用

8.保湿乳膏：监控水分含量及氧化稳定性，防止超临界流体导致成分变质

9.止痛软膏：检测渗透率和皮肤刺激性，提升局部吸收效果

10.修复性药膏：重点分析重金属残留及生物相容性，保障伤口愈合安全

检测方法

国际标准：

• ISO3219:2021聚合物流变性能测定（粘度测量）
• ASTMD2779-22超临界流体溶解度试验方法（溶解度参数）
• USP<61>2023非无菌产品微生物检测（总菌落数）

• GB/T22286-2021药品残留溶剂测定通则（残留溶剂分析）
• GB7919-2021化妆品安全技术规范（重金属检测）
• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价（细胞毒性）

检测设备

1.旋转粘度计：BROOKFIELDDV2T型（量程1-10⁶mPa·s，精度±1%）

2.超临界流体萃取仪：WATERSSFE-100型（压力范围0-70MPa，温度31-100°C）

3.气相色谱质谱联用仪：AGILENT8890/5977B型（检测限0.1ppm，分辨率0.1amu）

4.高效液相色谱仪：SHIMADZULC-20AT型（流速0.01-10mL/min，UV检测波长190-900nm）

5.微生物培养箱：MEMERTH型（温度控制±0.5°C，容量120L）

6.细胞毒性测试仪：PERKINELMERENSPIRE型（MTT法，吸光度范围200-1000nm）

7.差示扫描量热仪：TAINSTRUMENTSDSC2500型（温度范围-90°C至725°C，精度±0.1°C）

8.紫外可见分光光度计：HITACHIUH5300型（波长190-1100nm，带宽0.1nm）

9.激光粒度分析仪：MALVERNMASTERSIZER3000型（粒径0.01-3500μm，重复性±0.5%）

10.皮肤渗透测试系统：LOGANSYSTEM812型（Franz扩散池，温度32±0.5°C）

11.拉力试验机：MTSC42型（载荷0.01-500kN，位移精度±0.01mm）

12.电感耦合等离子体发射光谱仪：THERMOICAP7400型（元素检测限0.001ppm，精度±2%）

13.色差计：KONICAMINOLTACM-5型（色差ΔE分辨率0.01，照明D65）

14.荧光光谱仪：HORIBAFLUOROMAX-4型（激发波长200-900nm，发射检测范围200-1100nm）

15.氧化稳定性测试仪：METROHMRANCIMAT型（过氧化值测量，温度100°C±0.1°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药膏超临界流体检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。