药膏铺展性分析

检测项目

流变特性检测：

• 粘度测定：动态粘度（单位：mPa·s）、屈服应力（参照ISO 3219:2022）
• 触变性分析：恢复时间（≤120s）、剪切稀化指数（范围0.5-2.0）
• 弹性模量：存储模量（G'）、损耗模量（G''）

涂抹性能检测：

• 铺展力测试：最大涂抹力（单位：N）、铺展面积（≥50cm²/g）
• 均匀度评估：涂层厚度偏差（±0.1mm）、残留量百分比（≤5%）
• 滑爽系数：摩擦系数（范围0.05-0.3）

粘附性能检测：

• 皮肤粘附力：剥离强度（单位：N/cm）、持粘时间（≥60min）
• 渗透深度：药物扩散系数（参照ASTM D1894）
• 残留物分析：清洗后残留率（≤0.5%）

稳定性检测：

• 热稳定性：相分离温度（≥40°C）、粘度变化率（±10%）
• 机械稳定性：离心沉降率（≤2%）、振荡后均匀度（偏差≤3%）
• 化学降解：活性成分保留率（≥95%）

物理属性检测：

• 密度测定：比重（范围0.8-1.2g/cm³）、pH值（5.5-7.5）
• 光学特性：透光率（≥90%）、颜色一致性（ΔE≤1.0）
• 水分含量：干燥失重（≤1.0%）

化学成分检测：

• 活性成分定量：含量精度（±0.1%）、杂质限量（≤0.05%）
• 辅料分析：乳化剂浓度（范围1-5%）、防腐剂有效性（抗菌率≥99.9%）
• 溶剂残留：甲醇限度（≤500ppm）

微生物安全检测：

• 细菌计数：总需氧菌数（≤100CFU/g）、真菌检测（参照ISO 16212）
• 防腐挑战试验：杀菌效率（Log减少值≥3.0）
• 无菌测试：无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）

皮肤兼容性检测：

• 刺激性评估：红斑指数（0-4级）、水肿评分
• 致敏性测试：累积刺激指数（≤0.5）
• 生物相容性：细胞毒性等级（≥70%存活率）

包装性能检测：

• 挤出特性：挤出力（单位：N）、流量一致性（偏差±5%）
• 密封完整性：泄漏压力（≥100kPa）、老化后密封强度（≥80%）
• 材料兼容性：迁移物检测（≤10μg/cm²）

环境适应性检测：

• 温度响应：低温脆性（≥-20°C）、高温流动性（粘度变化≤20%）
• 湿度影响：吸湿率（≤2%）、干燥时间（≤30min）
• 光照稳定性：紫外照射后变色（ΔE≤1.5）

检测范围

1. 水性乳膏制剂： 基于水溶性基质，检测重点为快速铺展速率、吸收效率和pH稳定性，确保低残留和高均匀度。

2. 油性软膏制剂： 含矿物油或硅油基质，侧重高粘度下的渗透深度、皮肤粘附力和热稳定性，评估长期储存性能。

3. 凝胶基药膏制剂： 透明胶状配方，检测重点在透明度保持、涂抹滑顺度和触变性恢复，验证无颗粒残留。

4. 乳剂型药膏制剂： 油水混合体系，着重相分离风险、乳化剂浓度和机械振荡后均匀度，确保制剂一致性。

5. 透皮贴剂类药膏： 粘贴式设计，核心检测为粘附强度、药物释放曲线和皮肤刺激性，优化控释效果。

6. 防晒专用药膏制剂： 含UV过滤剂，强调防晒指数均匀分布、耐汗性和光照稳定性，防止涂层失效。

7. 抗生素药膏制剂： 抗菌成分载体，检测重点在活性成分均匀分散、微生物抑制率和化学降解控制。

8. 镇痛消炎药膏制剂： 缓解疼痛配方，着重冷却/加热效应量化、渗透速率和短期皮肤兼容性。

9. 保湿护理药膏制剂： 润肤为主，检测重点为水分保留率、涂抹舒适度和长期稳定性，避免干燥裂纹。

10. 特殊烧伤药膏制剂： 高安全性要求，侧重无痛涂抹力、无菌保证和伤口兼容性，确保快速修复支持。

检测方法

国际标准：

• ISO 3219:2022 聚合物分散体系流变特性测定
• ISO 16212:2017 化妆品微生物检验方法
• ASTM D1894-14 塑料薄膜摩擦系数测试
• ASTM D2196-18 非牛顿流体粘度标准试验
• USP <911> 药典防腐效力测试

国家标准：

• GB/T 22235-2008 药用膏剂粘度测定方法
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物相容性皮肤刺激性试验
• GB/T 601-2016 化学试剂滴定分析通则
• GB/T 4789.2-2016 食品微生物学检验菌落总数测定
• GB/T 14454–2008 化妆品pH值测定

方法差异说明：ISO 3219采用锥板流变仪测试粘度，GB/T 22235使用旋转粘度计，应变速率控制存在差异；ASTM D1894涉及薄膜摩擦测试，而GB标准侧重涂抹设备校准；USP和GB/T 4789.2在微生物培养时间上有不同规定。

检测设备

1. 旋转流变仪： TA Instruments AR-G2型（扭矩范围0.01μN·m-200mN·m，温度精度±0.1°C）

2. 粘度计： Brookfield DV-III Ultra型（转速范围0.1-200rpm，精度±1%）

3. 涂抹力测试仪： Texture Analyzer XT-plus型（载荷范围0.01-500N，位移分辨率0.1μm）

4. 皮肤粘附测试系统： Cutometer MPA580型（探针尺寸2mm，力传感器±0.01N）

5. 稳定性试验箱： Binder KBF720型（温度调节-20°C至100°C，湿度控制20-98%RH）

6. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II型（检测限0.01μg/mL，流速精度±0.1%）

7. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.01）

8. 微生物培养箱： Memmert INCOmed型（温度范围5°C至80°C，CO2控制0-20%）

9. 拉力试验机： Instron 5944型（载荷范围5N-500N，应变率0.001-500mm/min）

10. 傅里叶红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two型（波长范围4000-400cm⁻¹，分辨率1cm⁻¹）

11. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽0.1nm）

12. 离心机： Eppendorf 5430R型（最高转速30,000rpm，温度控制±1°C）

13. 光学显微镜： Olympus BX53型（放大倍率40x-1000x，数字成像分辨率5MP）

14. 包装密封测试仪： Textechno Dynatest型（压力范围0-500kPa，泄漏检测精度0.1mL/min）

15. 环境模拟箱： Weiss WK11-180型（温度范围-40°C至180°C，湿度精度±2%RH）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药膏铺展性分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。