西林瓶氧化阻隔测试

检测项目

物理阻隔性能检测：

• 氧气透过率：渗透量≤0.001cc/m²/day（参照ASTM F1927）
• 水蒸气透过率：渗透量≤0.001g/m²/day（参照ISO 15106-1）
• 气体阻隔系数：渗透系数≤1.0×10⁻¹⁴cm³·cm/cm²·s·Pa（参照GB/T 1037）

• 耐氧化性：氧化诱导期≥120min（参照ASTM D3895）
• 提取物分析：非挥发性残留物≤50μg/mL（参照USP<661>）
• pH稳定性：pH变化值±0.5（参照ISO 787-9）

• 密封完整性：泄漏率≤1×10⁻⁶mbar·L/s（参照ASTM F2338）
• 瓶口扭矩：开启扭矩≥0.5N·m（参照GB/T 17876）
• 抗压强度：耐压值≥50kPa（参照ISO 7458）

• 热变形温度：变形温度≥120°C（参照ASTM D648）
• 玻璃化转变温度：Tg≥80°C（参照ISO 11357-2）
• 热稳定性：重量损失≤0.5%（参照GB/T 17391）

• 透光率：透光率≥90%（参照ASTM D1003）
• 雾度：雾度值≤2%（参照ISO 14782）
• 颜色稳定性：ΔE≤1.0（参照GB/T 7921）

• 瓶身直径：公差±0.1mm（参照ISO 8362-1）
• 瓶口高度：高度偏差≤0.05mm（参照GB/T 2637）
• 壁厚均匀性：厚度差≤0.02mm（参照ASTM D5947）

• 无菌性测试：微生物限度≤10CFU/瓶（参照USP<71>）
• 细菌挑战：通过率≥99.9%（参照ISO 11737-1）
• 真菌阻隔：生长抑制率≥95%（参照GB 15979）

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（参照ISO 4287）
• 涂层附着力：附着力≥5B（参照ASTM D3359）
• 清洁度：颗粒残留≤100个/瓶（参照ISO 16232）

• 湿度循环：性能衰减≤5%（参照IEC 60068-2-30）
• 温度冲击：无开裂（参照GB/T 2423.22）
• 光照老化：ΔOTR≤10%（参照ISO 4892-2）

• 整体密封性：真空保持时间≥30min（参照ASTM F2095）
• 组合阻隔：综合OTR≤0.005cc/m²/day（参照ISO 1663）
• 开盖力：开启力1.0-3.0N（参照GB/T 14803）

检测范围

1. 硼硅酸盐玻璃西林瓶： 适用于高价值注射剂，重点检测高温下氧气透过率和化学耐性，确保无硅析出影响药品稳定性

2. 钠钙玻璃西林瓶： 用于常规药品包装，侧重水蒸气阻隔和机械强度测试，防止湿气渗透导致药品潮解

3. PET塑料西林瓶： 针对轻量化需求，核心检测氧气透过率和热变形温度，验证低温储存性能

4. PP塑料西林瓶： 用于化学稳定性要求高的药品，重点评估耐氧化性和密封完整性，避免提取物污染

5. COC/COP塑料西林瓶： 高阻隔材料，检测氧气透过率≤0.0001cc/m²/day和表面清洁度，确保无菌包装

6. 镀膜玻璃西林瓶： 表面涂层增强阻隔，检测涂层附着力和透光率，防止涂层脱落影响阻隔效能

7. 多层复合塑料西林瓶： 结合不同塑料层，侧重综合气体阻隔系数和尺寸精度，验证层间粘合强度

8. 橡胶塞材料： 作为密封组件，检测弹性恢复率和微生物屏障，确保瓶口长期密封性

9. 铝盖材料： 用于封口系统，重点测试抗腐蚀性和扭矩值，防止开启失效

10. 组合包装系统： 整体西林瓶与塞盖组合，检测整体密封性和环境适应性，验证运输中阻隔性能

检测方法

国际标准：

• ASTM D3985-17 氧气透过率标准测试方法（使用库仑传感器法）
• ISO 15106-1:2020 塑料薄膜水蒸气透过率测定（红外传感器法）
• ASTM F1927-20 包装材料氧气阻隔性评估（差压法）
• ISO 1663:2021 硬质泡沫塑料水蒸气透过率试验（重量法）
• ASTM F2338-22 包装密封完整性真空衰减测试（压力衰减法）

• GB/T 19789-2021 包装材料氧气透过性试验（电解传感器法，与国际库仑法差异在传感器类型）
• GB/T 1037-2021 塑料薄膜水蒸气透过性试验（杯式法，与国际红外法差异在湿度控制范围）
• GB/T 17876-2021 包装容器瓶盖扭矩试验（与国际标准扭矩单位换算差异）
• GB 15979-2021 一次性卫生用品微生物检测（与ISO方法在培养基选择差异）
• GB/T 2423.22-2021 环境试验温度冲击方法（与IEC标准在温变速率差异）

检测设备

1. 氧气透过率测试仪： OX-TRAN 2/22型（测试范围0.0001-1000cc/m²/day，精度±0.5%）

2. 水蒸气透过率测试仪： PERMATRAN-W 3/34型（测试范围0.0001-1000g/m²/day，湿度控制10-90%RH）

3. 密封完整性测试仪： VACUUM-SEAL 500型（泄漏率检测下限1×10⁻⁸mbar·L/s，真空度0-1000mbar）

4. 万能材料试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.01-50kN，位移分辨率0.001mm）

5. 热分析仪： DSC 8500型（温度范围-150-600°C，升温速率0.01-100°C/min）

6. 分光光度计： UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

7. 表面粗糙度仪： SURFCOM FLEX 50型（测量范围Ra 0.005-40μm，精度±2%）

8. 尺寸测量仪： MICROTECH 3D型（测量精度±0.001mm，XYZ轴范围500mm）

9. 微生物检测系统： BIOLUMIX 200型（检测限1CFU，培养温度20-40°C）

10. 环境试验箱： CLIMATIC 720型（温度范围-70-180°C，湿度10-98%RH）

11. 冲击测试仪： DYNATUP 9250型（冲击能量0-500J，速度0-20m/s）

12. 扭矩测试仪： TORQUE-MATE 300型（扭矩范围0-50N·m，精度±0.5%）

13. 光谱分析仪： ELEMENTAR VARIO EL型（元素检测限0.001%，波长200-800nm）

14. 真空衰减测试仪： LEAK-MASTER 400型（压力范围0-200kPa，检测灵敏度0.01mbar）

15. 老化试验箱： XENON-ARC 150型（光照强度0.35-1.5W/m²，温度40-100°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"西林瓶氧化阻隔测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。