药膏黏附性分析

检测项目

黏附力测试：

• 初始黏附强度：峰值黏附力（N/cm²）、黏附功（N·mm，参照ASTM D3330）
• 剥离特性：90°剥离力（N/25mm）、180°剥离力曲线积分值（GB/T 2792）

持黏性能：

• 静态持黏时间：失效时间（min，≥720min@37℃/95%RH）
• 动态剪切强度：滑移位移（mm）、临界剪切应力（kPa）

内聚强度：

• 黏弹恢复率：应变恢复百分比（ε%）、弹性模量（G'，Pa）
• 断裂伸长率：最大形变率（δ%，ISO 37:2017）

界面失效分析：

• 残留物覆盖率：光学影像分析占比（≥95%）
• 失效模式判定：内聚破坏/界面破坏比例（ASTM D6862）

温湿敏感性：

• 高温黏附衰减：黏附力保留率（%ΔF@40℃）
• 高湿剥离变异：剥离力波动系数（CV≤15%）

流变特性：

• 屈服应力：临界流动值（τy，Pa）
• 触变指数：结构恢复度（3min恢复率≥80%）

生物黏附性：

• 黏膜黏附力：离体组织最大黏附力（mN/cm²）
• 黏蛋白结合率：荧光标记结合量（μg/mg）

透皮系统专项：

• 背衬层剥离强度：界面结合力（N/15mm）
• 药物释放黏附关联：黏附力-释放速率耦合系数（R²≥0.9）

重复黏附性：

• 多次附着衰减：第5次黏附力保留率（≥70%）
• 基材损伤评估：表皮脱落细胞计数（cells/cm²）

加速老化后性能：

• 40℃/75%RH老化后黏附力：衰减阈值（≤20%）
• 光照老化剥离强度：UVB照射后保持率（≥85%）

检测范围

1. 水凝胶基质药膏： 聚丙烯酸/聚乙烯醇体系，重点检测溶胀态黏附功与黏膜结合力

2. 硅酮基创伤敷料： 有机硅压敏胶体系，侧重高温高湿环境剥离强度稳定性

3. 脂质体透皮贴剂： 磷脂复合载体，检测药物释放周期内黏附力衰减曲线

4. 纤维素衍生物膏体： HPMC/CMC基体制剂，分析湿度敏感性与内聚强度关联

5. 聚异丁烯压敏胶贴： 药用级PIB胶层，量化反复揭贴后的界面失效模式

6. 热熔胶型经皮系统： SIS/SBS嵌段共聚物，测定熔融温度与黏附强度关系

7. 微针阵列贴片： 可溶/不可溶微针，评估刺入后基座持黏力与皮肤回复力

8. 中药巴布膏剂： 天然胶体复合体系，检测浸膏载药量对屈服应力的影响

9. 口腔黏膜黏附片： 壳聚糖/卡波姆体系，监测唾液冲刷下黏蛋白结合率

10. 眼用凝胶制剂： 泊洛沙姆温敏体系，分析眨眼剪切力与黏弹恢复速率

检测方法

国际标准：

• ASTM D3330/D3330M-22 压敏胶带剥离黏附力测试
• ISO 29862:2018 自粘胶带剥离强度测定
• ASTM D3654/D3654M-22 压敏胶带持黏力测试
• ISO 6239:2011 塑料薄膜与薄板粘附性测定

国家标准：

• GB/T 4851-2014 压敏胶粘带持粘性试验
• GB/T 2792-2014 压敏胶粘带剥离强度试验
• YY/T 0148-2020 医用黏性敷料剥离强度试验
• YY/T 0698-2017 组织工程医疗产品 皮肤替代品黏附性能测试

国际标准ASTM D3330采用恒速剥离，而GB/T 2792允许选择定速或变速剥离模式；ISO 29862规定基材为不锈钢板，YY/T 0148则要求使用离体猪皮模拟真实皮肤

检测设备

1. 质构分析仪： TA.XT PlusC型（力值分辨率0.001N，位移精度±1μm）

2. 电子剥离试验机： Labthink C610M型（速度范围0.1-500mm/min，载荷0.5-200N）

3. 流变仪： Thermo HAAKE MARS iQ（振荡频率0.01-100Hz，温度控制±0.1℃）

4. 持黏性测试架： Cheminstruments HT-1000（砝码加载范围0.5-10kg，计时精度0.01s）

5. 恒温恒湿箱： ESPEC SH-661（温控范围-40℃~150℃，湿度范围10~98%RH）

6. 高速摄像系统： Photron FASTCAM Mini AX200（拍摄速率12800fps，空间分辨率1024×1024）

7. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM 900（Z轴分辨率0.2μm，405-780nm全光谱）

8. 荧光分光光度计： Hitachi F-7100（检测限0.0001μg/mL，波长精度±0.2nm）

9. 体外透皮扩散池： Logan 920-6型（扩散面积1.77cm²，控温范围25-45℃）

10. 黏附功测试台： Krüss DSA100（接触角精度±0.1°，表面张力范围0.1-100mN/m）

11. 加速老化箱： Q-LIGHT Q-SUN Xe-3（辐照度0.35W/m²@340nm，黑板温度±1.5℃）

12. 离体组织测试系统： TissueGrip TR01（组织固定精度±0.02mm，生理液循环控制）

13. 三维表面轮廓仪： Bruker Contour GT-K（垂直分辨率0.01nm，扫描面积10×10mm）

14. 黏弹性测试仪： RheoSense m-VROC（剪切率1-10⁷s⁻¹，压力范围0-2000psi）

15. 红外热成像系统： FLIR T865（热灵敏度0.03℃，空间分辨率1024×768）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药膏黏附性分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。