洁净室悬浮粒子分析

检测项目

粒子计数检测：

• 粒子浓度测量：采样点数≥5/m³（参照ISO14644-1）、计数频率（1min间隔）
• 粒径分布分析：D50值（中位粒径）、D90值（90%粒径分布上限）

洁净度等级评定：

• ISO等级分类：粒子限值（如ISOClass5:≥0.5μm粒子≤3520颗/m³）
• 动态监测评估：等级波动范围（±1级以内）

采样点布局优化：

• 位置分布：采样点间距≥2m、高度设置（1.2±0.1m）
• 数量计算：基于洁净室面积（公式：采样点数=√A，A为面积/m²）

环境参数监控：

• 温度影响：控制范围20±2℃、相对湿度（45±5%）
• 气压平衡：压差监控（≥5Pa等级）、气流稳定性（波动≤10%）

数据分析方法：

• 统计计算：平均值、标准差（SD≤15%）
• 分布曲线：累积分布图、分位数分析（Q1-Q3）

校准验证程序：

• 设备校准：零点校准（误差≤0.01%）、灵敏度校验（参照ISO21501-4）
• 重现性测试：重复测量偏差（CV≤5%）

微生物关联检测：

• 生物粒子计数：等效粒径转换（0.5μm标准粒子）、存活率分析（≥95%）
• 沉降菌测试：沉降速率（≤1CFU/m³/h）

过滤器效率测试：

• HEPA过滤效率：拦截率（≥99.97%at0.3μm）、压降监控（≤250Pa）
• JianCePA评估：粒径穿透率（≤0.001%at0.1μm）

风速与气流分析：

• 平均风速：范围0.2-0.5m/s（ISO标准）、均匀性（SD≤20%）
• 湍流强度：湍流度（≤0.25）、层流验证

连续监测系统：

• 实时数据采集：采样间隔（1-10s）、报警阈值设置（超限偏差≥10%）
• 远程监控：数据传输延迟（≤1s）、存储容量（≥100万数据点）

检测范围

1.制药厂洁净室：涵盖注射剂生产区，检测重点为无菌环境粒子浓度控制（粒径≥0.5μm）及微生物关联分析

2.电子制造洁净室：包括半导体晶圆加工区，检测重点为超细粒子（0.1-0.3μm）分布及静电干扰校正

3.医院手术室：涉及无菌手术环境，检测重点为生物粒子实时监测及温湿度稳定性验证

4.生物实验室：涵盖细胞培养室，检测重点为微生物沉降粒子计数及过滤器效率测试

5.食品加工洁净室：包括包装区，检测重点为悬浮粒子浓度限值（参照GMP）及异物检测

6.航天器组装区：涉及真空模拟环境，检测重点为低粒子浓度（≤100颗/m³）及气流层流分析

7.微电子封装车间：包括芯片封装线，检测重点为纳米级粒子（0.1-0.5μm）尺寸分布及静电控制

8.精密仪器制造：涵盖光学镜头装配区，检测重点为粒子沉降风险评估及洁净度等级波动监控

9.光学组件生产：包括镜片涂层区，检测重点为超洁净环境（ISOClass3以上）及采样点布局优化

10.数据中心洁净区：涉及服务器机房，检测重点为粉尘粒子浓度（粒径≥1.0μm）及温湿度影响校正

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境粒子浓度分级方法（采样点计算基于面积）
• ISO21501-4:2018光散射法测定液体中悬浮粒子粒径分布（采用激光衍射原理）
• FDAGuidanceforIndustry:SterileProducts无菌产品粒子监测方法（强调实时数据采集）

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法（采样高度统一为1.0m）
• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境技术要求（粒子限值与ISO标准一致）
• JJF1101-2019光学粒子计数器校准规范（校准周期规定为年检）

方法差异说明：ISO14644-1要求多点采样（最小点数基于面积），而GB/T16292-2010简化采样点设置；ISO21501-4适用于液体粒子，国家标准则聚焦气体环境；国际标准强调动态监测，而国家标准优先静态评估。

检测设备

1.光学粒子计数器：ClimetCI-550型（粒径范围0.3-10μm，分辨率0.1μm）

2.激光粒子计数器：LighthouseSolair3100型（检测下限0.1μm，流速28.3L/min）

3.风速计：Testo405i型（量程0-20m/s，精度±0.1m/s）

4.温湿度传感器：RotronicHC2A-S3型（温度范围-40至85℃，湿度精度±0.8%）

5.数据记录器：OmronZR-RX40型（存储容量1GB，采样率10Hz）

6.粒子校准器：TSI3160型（校准粒径0.1-10μm，不确定度≤2%）

7.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数1000X，用于粒子形态验证）

8.气溶胶发生器：PALASRGB1000型（输出浓度10⁵-10⁹颗/m³，粒径均匀性CV≤5%）

9.粒径分析仪：MalvernMastersizer3000型（尺寸范围0.01-3500μm，激光衍射原理）

10.连续监测系统：ParticleMeasuringSystemsIsoAirPro型（实时报警，数据传输速率1s）

11.压差计：Dwyer477AV型（量程0-500Pa，精度±1Pa）

12.气流可视化仪：TSIFlowViz型（可视化湍流，分辨率0.01m/s）

13.过滤器测试台：ATIQ127型（效率测试范围0.1-0.5μm，压降量程0-1000Pa）

14.生物粒子采样器：MerckMAS-100型（捕获率≥95%，流速100L/min）

15.静电消除器：Simco-IonAC-100型（中和电压±5kV，响应时间<1s）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"洁净室悬浮粒子分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。