离体心室肌动作电位时程测试

检测项目

基本电生理参数：

• 动作电位时程：APD90（正常值150-300ms）、APD50（参照ISO10993-10）
• 动作电位振幅：APA（≥80mV，参照GB/T16886.6）
• 静息膜电位：V_rest（-80±5mV）

去极化参数：

• 最大上升速率：dV/dt_max（≥200V/s）
• 去极化时间：TD（≤5ms）
• 阈值电位：V_th（-65±3mV）

复极化参数：

• 复极斜率：Rep_slope（≤-0.5mV/ms）
• 早期后除极发生率：EAD%
• 迟后除极振幅：DAD_mV（≤5mV）

频率依赖性指标：

• 心率适应APD：APD_rate（1Hz-3Hz变化率≤15%）
• 稳态APD：SSAPD（差值≤10ms）
• 频率恢复时间：FRT（≤300ms）

心律失常风险评估：

• 传导阻滞指数：CB_index（≥0.8）
• 电交替阈值：ALT_th（≤10μM）
• 触发活动发生率：TA%（参照ASTMF2504）

离子通道功能：

• 内向电流密度：I_Na（≥-10pA/pF）
• 外向电流密度：I_K（≥5pA/pF）
• 钙电流稳定性：I_Ca_var（≤5%）

药物效应参数：

• APD延长率：ΔAPD（≤10%）
• 反向使用依赖性：RUD_index（≥0.9）
• 安全系数：SF（≥1.5）

细胞膜稳定性：

• 膜电阻：R_m（≥1GΩ）
• 电容：C_m（≤100pF）
• 泄漏电流：I_leak（≤1pA）

动作电位形态分析：

• 平台期时长：Plateau_dur（50-100ms）
• 超射值：Overshoot（≥20mV）
• 形态一致性指数：Shape_index（≥0.95）

温度敏感性：

• 温度系数：Q10（1.8-2.5）
• 低温APD变化：ΔAPD_4°C（≤20%）
• 高温稳定性：APD_37°C_var（≤5%）

检测范围

1.大鼠心室肌标本：SpragueDawley大鼠健康心肌，重点检测基础电生理参数及药物致QT延长风险

2.兔心室肌标本：新西兰白兔心肌，侧重长期毒性测试中的复极化异常评估

3.豚鼠心室肌标本：Hartley豚鼠心肌，用于钙电流依赖性指标分析

4.人类离体心肌：心脏手术废弃组织，核心检测心律失常易感性及个体差异

5.转基因鼠模型：如Kv通道敲除鼠，聚焦离子通道功能缺失效应

6.缺血再灌注损伤心肌：模拟病理状态，检测传导阻滞和早期后除极频率

7.药物预处理标本：抗心律失常药暴露心肌，评估安全系数和反向使用依赖性

8.衰老心肌标本：老年动物模型，重点检测APD变异性和温度敏感性

9.高血糖模型心肌：糖尿病诱导标本，侧重复极化斜率异常

10.低温保存心肌：冷冻复苏标本，检测膜稳定性和动作电位恢复率

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10心血管装置生物相容性电生理评估方法（采样率10kHz）
• ASTMF2504体外心肌电生理测试规程（刺激频率1-3Hz）
• ICHS7B人用药物心室复极化延迟评估（APD90测量）

国家标准：

• GB/T16886.6医疗器械生物学评价第6部分：电生理测试（温度控制±0.5°C）
• GB/T29786离体心肌动作电位检测方法（使用微电极阵列）
• YY/T0687心脏电生理设备测试规范（噪声抑制≤0.1mV）

方法差异说明：ISO标准采用恒定频率刺激，GB标准增加温度梯度测试；ASTM聚焦药物浓度效应，ICH要求临床相关性验证；GB/T29786规定最低采样率5kHz，ISO要求≥10kHz

检测设备

1.膜片钳放大器：AxonAxopatch200B（带宽10kHz，噪声<0.1pA）

2.微电极拉制仪：SutterP-97（加热范围60-1000°C，精度±1μm）

3.数据采集系统：Digidata1550B（采样率500kHz，分辨率16bit）

4.恒温灌流系统：WarnerTC-344B（温度范围4-40°C，精度±0.1°C）

5.电刺激器：A-MSystems2100（刺激频率0.1-100Hz，脉冲宽度0.1-10ms）

6.显微操作台：NarishigeMN-153（移动精度0.1μm，行程范围50mm）

7.倒置显微镜：OlympusIX73（物镜40x，NA0.6）

8.低噪声前置放大器：HEKAEPC10（增益1000x，输入阻抗10GΩ）

9.细胞培养系统：ThermoFisherHeracell150i（CO2控制5%，湿度95%）

10.信号分析软件：pCLAMP11（算法支持APD自动计算，误差≤1ms）

11.微电极控制器：Luigs&NeumannSM-5（压力调节-100至100mbar）

12.隔离器：WPIA385（隔离电压1000V，频响DC-10kHz）

13.低通滤波器：Krohn-Hite3364（截止频率1-100kHz，衰减-80dB/dec）

14.电位参考电极：Ag/AgCl电极（阻抗<1MΩ，漂移<0.1mV/h）

15.灌流槽：WarnerRC-26G（容积2mL，流速1-10mL/min）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"离体心室肌动作电位时程测试"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。