干法制粒破壁率分析

检测项目

物理性能检测：

• 粒径分布：D10、D50、D90（参照ISO13320）
• 颗粒密度：松密度（0.3-0.8g/cm³）、振实密度（差值≤0.1g/cm³）

• 破碎强度：屈服应力（≥8MPa）、极限抗压强度（≥12MPa）
• 脆性指数：碎裂度（≤15%，参照ASTMD4179）

• 破壁率：细胞壁破裂比例（≥85%）
• 释放速率：活性成分溶解时间（≤30分钟）

• 成分含量：活性物质浓度（偏差±0.5%）
• 残留溶剂：甲醇残留（≤0.1%）

• 休止角：流动角度（≤35°）
• 流速：质量流速（≥5g/s）

• 湿度敏感性：吸湿率（≤5%）
• 温度影响：热稳定性（40℃下无降解）

• 总菌落数：细菌总数（≤1000CFU/g）
• 霉菌检测：霉菌限量（≤100CFU/g）

• 压缩比：压缩后密度变化（差值≤0.05g/cm³）
• 成形性：片剂硬度（≥50N）

• 溶出度：30分钟溶出率（≥80%）
• 崩解时间：完全崩解（≤10分钟）

• 颗粒形态：球形度（≥0.7）
• 颜色一致性：色差值（ΔE≤2.0）

检测范围

1.中药提取物颗粒：涵盖人参、黄芪等植物药材，重点检测破壁率与活性成分释放相关性

2.食品添加剂颗粒：包括维生素C、乳化剂等，侧重破碎强度与溶解性能评估

3.化工催化剂颗粒：涉及镍基或钴基催化剂，核心检测机械稳定性与破壁效率

4.生物制剂颗粒：如益生菌微胶囊，强调微生物安全性与破壁释放速率

5.饲料添加剂颗粒：涵盖氨基酸复合物，重点分析流动性与破壁均匀性

6.化妆品原料颗粒：包括粉状色素或香料，侧重粒径分布与皮肤渗透性

7.高分子聚合物颗粒：如聚乙烯微球，核心检测压缩性能与破壁阈值

8.矿产粉末颗粒：涉及石英或碳酸钙，重点测定密度与破碎强度

9.医药辅料颗粒：如乳糖或淀粉，强调溶解性与稳定性指标

10.环保材料颗粒：包括吸附剂或过滤介质，侧重破壁率与再生性能

检测方法

国际标准：

• ISO13320激光衍射法粒度分析（采样误差±1%）
• ASTMD4179颗粒破碎强度测定（加载速率0.5mm/min）
• USP<1092>溶出度测试方法（桨法50rpm）

• GB/T19077-2016粒度分布-激光衍射法（采样量差异）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测定（应变速率0.5mm/min）
• GB/T5009.3-2016食品水分测定（干燥温度105℃）

检测设备

1.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

2.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，分辨率1N）

3.破壁率测定仪：BettersizeBT-9300H（细胞壁破裂检测限0.1%，温度控制20-80℃）

4.溶出度测试仪：Distek2100C（转速范围25-150rpm，溶媒体积900mL）

5.电子显微镜：JEOLJSM-7610F（放大倍数10-100000X，分辨率1nm）

6.水分测定仪：MettlerToledoHR83（称量精度0.1mg，温度范围105℃）

7.流动测试仪：CopleyScientificBEP2（休止角测量误差±0.5°）

8.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，精度0.1nm）

9.微生物培养箱：MemmertIN260（温度控制30-37℃，湿度±1%）

10.压缩成形机：KorschXL100（压力范围5-100kN，模具尺寸10mm）

11.崩解测试仪：ErwekaZT3（升降频率30次/分，水箱温度37℃）

12.密度测定仪：QuantachromeUltrapyc1200e（测量精度0.0001g/cm³）

13.热稳定性分析仪：NetzschTG209F1（温度范围室温-1000℃，升温速率10℃/min）

14.高速混合造粒机：DiosnaP1-6（速度调节100-1000rpm，批次容积6L）

15.色差计：KonicaMinoltaCM-5（测量光源D65，精度ΔE=0.01）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"干法制粒破壁率分析"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。