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人工心肺机管道耐高压性能测试

  • 原创官网
  • 2025-07-28 12:06:38
  • 关键字:北检研究院,人工心肺机管道耐高压性能测试

相关:

概述:人工心肺机管道耐高压性能测试专注于评估体外循环系统中管道的机械完整性及安全性能。核心检测对象为医用级聚合物管道(如PVC、硅胶),关键项目包括爆破压力(≥500kPa)、密封性(泄漏率≤0.1mL/min)、疲劳寿命(循环次数≥10^6次)、材料屈服强度(≥20MPa)及热变形温度(≥70°C)。测试依据ISO 10555-1及GB/T 16886标准,确保管道在高压(0-600mmHg)环境下无破裂、渗漏或材料失效,保障临床使用安全性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

因篇幅原因,CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

力学性能检测:

  • 拉伸强度试验:屈服强度(≥20MPa)、抗拉强度(≥30MPa)(参照ISO527-2)
  • 压缩性能:压缩模量(≥1000MPa)、永久变形率(≤5%)
密封性能检测:
  • 泄漏测试:静态泄漏量(≤0.05mL/min)、动态泄漏率(≤0.1mL/min)(GB/T1962.1)
  • 连接强度:接头拔出力(≥50N)、密封圈压缩永久变形(≤10%)
高压耐受检测:
  • 爆破压力:最小爆破值(≥500kPa)、安全系数(≥4倍工作压力)(ISO10555-1)
  • 压力循环:循环次数(≥1×10^6次)、压力波动范围(0-600mmHg)
疲劳寿命检测:
  • 弯曲疲劳:弯曲次数(≥5×10^5次)、裂纹扩展速率(≤0.01mm/cycle)
  • 脉冲疲劳:脉冲频率(1-2Hz)、失效循环数(≥1×10^6次)
热稳定性检测:
  • 热变形温度:维卡软化点(≥70°C)、热收缩率(≤2%)(ISO306)
  • 低温脆性:低温冲击强度(≥5kJ/m²)、脆化温度(≤-40°C)
化学兼容性检测:
  • 介质兼容性:溶胀率(≤3%)、化学物质渗透(≤0.01g/m²·h)(GB/T17344)
  • 耐消毒性:臭氧老化后拉伸强度保留率(≥90%)、环氧乙烷残留(≤1ppm)
生物兼容性检测:
  • 细胞毒性:细胞存活率(≥80%)、致敏性(无反应)(ISO10993-5)
  • 溶血性:溶血指数(≤5%)、血小板粘附(≤10%)
尺寸精度检测:
  • 几何公差:内径偏差(±0.1mm)、壁厚均匀度(≤0.05mm)(ISO25539-1)
  • 长度精度:切割公差(±1mm)、弯曲半径一致性(±2mm)
表面性能检测:
  • 表面光洁度:Ra值(≤0.8μm)、缺陷检测(无可见划痕)(GB/T1031)
  • 摩擦系数:静态摩擦(≤0.3)、动态摩擦(≤0.2)
连接可靠性检测:
  • 接头强度:扭力耐受(≥10N·m)、抗拉拔力(≥100N)
  • 密封完整性:气密性测试(压力保持≥1min无泄漏)、流体渗透(≤0.01mL/h)

检测范围

1.PVC材质管道:涵盖硬质及软质聚氯乙烯管道,重点检测化学溶胀率及高压爆破强度,确保无塑化剂迁移。

2.硅胶材质管道:医用级硅橡胶管道,侧重热稳定性及生物兼容性测试,验证高温消毒后性能保留。

3.聚氨酯材质管道:热塑性聚氨酯类型,检测疲劳寿命及低温脆性,保障反复使用下的柔韧性。

4.聚乙烯材质管道:高密度聚乙烯管道,重点评估密封性能及尺寸精度,防止高压泄漏。

5.复合材质管道:多层结构如PVC-硅胶复合,检测层间粘合强度及介质兼容性,避免分层失效。

6.氟聚合物管道:聚四氟乙烯材质,侧重化学兼容性及表面光洁度,确保无腐蚀渗透。

7.热塑性弹性体管道:TPE类管道,检测热变形温度及连接可靠性,验证高压循环耐受性。

8.橡胶材质管道:天然橡胶或合成橡胶,重点测试疲劳寿命及生物兼容性,保障长期使用安全性。

9.涂层增强管道:表面涂层处理管道,评估涂层附着力及摩擦系数,防止高压下脱落。

10.定制连接件管道:集成接头或卡箍设计,检测连接强度及密封完整性,确保无高压分离风险。

检测方法

国际标准:

  • ISO10555-1:2013血管内导管耐压测试方法
  • ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
  • ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验
  • ISO527-2:2022塑料拉伸性能测定第二部分
  • ISO37:2017橡胶或热塑性弹性体拉伸性能测定
国家标准:
  • GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
  • GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械连接件测试方法
  • GB/T1040.2-2022塑料拉伸性能试验方法
  • GB/T17344-2020塑料管道系统耐化学腐蚀试验方法
  • GB/T1031-2021表面粗糙度参数及其数值
方法差异说明:ISO标准采用更高脉冲频率(2Hz)进行疲劳测试,而GB标准设定为1Hz;ASTMD638允许更宽应变速率范围,GB/T1040.2限定在特定速率以匹配医疗应用;ISO10993-5细胞毒性试验使用直接接触法,GB/T16886.1优先浸提液法。

检测设备

1.高压爆破测试仪:HD-600型(压力范围0-1000kPa,精度±0.5%)

2.万能材料试验机:UTM-5000型(载荷范围0.01-50kN,分辨率0.01N)

3.泄漏检测系统:LD-200型(灵敏度0.001mL/min,压力范围0-1000mmHg)

4.疲劳测试机:FT-1000型(频率1-10Hz,循环次数计数至1×10^7次)

5.热变形仪:HDT-300型(温度范围-70-300°C,升温速率2°C/min)

6.化学兼容性试验箱:CC-400型(介质兼容测试槽,温控±1°C)

7.生物兼容性测试仪:BC-100型(细胞培养模块,存活率检测精度±1%)

8.尺寸测量仪:DM-800型(激光测微仪,精度±0.001mm)

9.表面粗糙度计:SR-200型(Ra测量范围0.05-10μm,分辨率0.01μm)

10.摩擦系数测试机:FC-150型(载荷0.1-500N,速度0.1-100mm/s)

11.接头强度测试仪:JS-350型(扭力范围0-50N·m,拉拔力0-1000N)

12.脉冲模拟器:PS-250型(压力波形模拟,频率0.5-5Hz)

13.低温冲击试验机:LT-180型(温度范围-70-25°C,冲击能量0-50J)

14.光学显微镜:OM-1000型(放大倍数50-1000×,缺陷自动识别)

15.流体渗透检测仪:FP-300型(流量计量精度±0.01mL/h,压力0-600mmHg)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"人工心肺机管道耐高压性能测试"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。