穿戴式设备收集数据以监测副作用

检测项目

生理参数监测：

• 心率监测：RR间隔（范围300-1200ms）、变异系数（SDNN≥50ms，参照ISO10993-1）
• 血压监测：收缩压（SBP,70-200mmHg）、舒张压（DBP,40-120mmHg，精度±5mmHg）
• 呼吸率监测：次/分（范围5-60，精度±1次/分）

生物标志物检测：

• 血糖水平：mg/dL（检测限0.5mg/dL，参照ASTMF2503）
• 乳酸浓度：mmol/L（范围0.5-20，精度±0.1mmol/L）
• 血氧饱和度：SpO2%（范围70-100%，精度±2%）

活动追踪：

• 步数计数：步/日（精度±1%，最大计数99999步）
• 卡路里消耗：kcal（计算误差≤5%，基于MET算法）
• 运动强度：MET值（范围1-15）

睡眠监测：

• 睡眠阶段：REM百分比（精度±2%）、NREM时长（min）
• 睡眠效率：%（范围50-100，基于PSG参照标准）
• 觉醒次数：次/夜（检测灵敏度≥90%）

皮肤参数检测：

• 皮肤温度：℃（范围20-45℃，精度±0.1℃）
• 皮肤电导：μS（范围0-100，分辨率0.01μS）
• 汗液pH值：6.0-8.0（检测限0.1pH单位）

心电图分析：

• PR间隔：ms（范围120-200，精度±5ms）
• QTc间隔：ms（校正值≤440ms，参照ISO80601-2-25）
• ST段偏差：mV（范围±2mV，分辨率0.01mV）

环境适应性：

• 环境温度：℃（操作范围-10至50℃）
• 湿度监测：%（范围10-90%，精度±3%）
• 光照强度：lux（检测限1-10000lux）

运动传感器参数：

• 加速度：g-force（范围±8g，分辨率0.001g）
• 陀螺仪角度：度（精度±0.5度，采样率100Hz）
• 步态分析：步幅长度（cm，误差±1cm）

神经监测：

• 脑电图指标：EEG波幅（μV，频率1-40Hz）
• 眼动追踪：瞳孔直径（mm，精度±0.1mm）
• 认知负荷：反应时间（ms，基准值≤300ms）

数据完整性：

• 采样频率：Hz（≥100Hz，AVG模式）
• 数据传输延迟：ms（≤50ms，蓝牙协议）
• 存储容量：小时（≥72小时连续记录）

检测范围

1.智能手表：集成光学和加速度传感器，监测日常心率、活动量和睡眠模式，重点验证长期数据一致性和运动伪影消除。

2.健康贴片：用于皮肤粘附设备，连续检测体温、电导和局部血氧，侧重生物兼容性测试和微环境干扰补偿。

3.智能服装：织物嵌入式传感器，追踪呼吸率、步态和姿势变化，核心检测拉伸耐久性和洗涤后性能稳定性。

4.头戴式设备：脑电图（EEG）和眼动监测，评估认知副作用如注意力分散，重点校准电极接触阻抗。

5.耳戴式传感器：非侵入式监测血氧和心率，适用于耳道环境，检测声学干扰和佩戴舒适度影响。

6.鞋内传感器：步态分析和压力分布监测，用于运动相关副作用，验证冲击吸收和防水性能。

7.胸带监测器：精确呼吸和心电图（ECG）采集，检测呼吸暂停或心律失常副作用，重点评估电极稳定性和运动噪声过滤。

8.可植入设备：长期生物标志物如血糖监测，核心测试生物相容性、电池寿命和无线传输可靠性。

9.眼镜式追踪器：眼动和瞳孔反应监测，针对神经副作用，检测光学校准和环境光抗扰性。

10.腕带式追踪器：基础活动量和睡眠分析，侧重成本效益设计和低功耗验证。

检测方法

国际标准：

• ISO81060-2:2023无创血压测量方法（指定静态和动态验证流程）
• ISO10993-1:2021生物相容性评估（涵盖皮肤刺激和细胞毒性试验）
• ISO9919:2022脉搏血氧仪性能要求（定义SpO2精度和运动伪影测试）
• ISO80601-2-25:2021心电图设备安全及性能（包括QTc分析算法）
• ISO13485:2016医疗器械质量管理（涉及数据完整性和校准）

国家标准：

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价（等效ISO10993，但增加本土材料测试）
• GB9706.1-2020医用电气设备安全（强化电磁兼容性要求）
• YY/T0885-2022动态心电图系统（指定采样率和噪声过滤方法）
• YY0670-2008无创自动血压计（精度标准略低于ISO，未涵盖动态运动场景）
• GB/T14233-2023医用传感器性能（定义环境适应性测试范围）

（方法差异说明：GB标准通常基于ISO框架但增加中国特定测试项目，如GB/T14233扩展了湿度范围；采样率要求上，ISO80601-2-25指定≥250Hz，而YY/T0885允许≥200Hz；生物相容性评估中，GB/T16886.1采用更严格的本土动物模型。）

检测设备

1.光学心率传感器：ModelHRX100（波长660nm/940nm，精度±1bpm）

2.温度传感器模块：ModelTEMP200（范围-20至60℃，分辨率0.01℃）

3.加速度计单元：ModelACC300（三轴±16g，采样率200Hz）

4.血氧监测仪：ModelSPO2400（检测限60-100%，误差±1.5%）

5.ECG分析系统：ModelECG500（12导联，ADC24位）

6.陀螺仪传感器：ModelGYRO600（范围±2000dps，噪声≤0.01dps）

7.皮肤电导仪：ModelGSR700（量程0-50μS，响应时间≤100ms）

8.呼吸监测器：ModelRESP800（阻抗测量，精度±0.5次/分）

9.运动分析平台：ModelMAP900（集成加速度和陀螺仪，输出g-force和角度）

10.数据记录器：ModelDLOG1000（存储128GB，采样率1kHz）

11.无线传输模块：ModelWIFI1100（蓝牙5.2，延迟≤30ms）

12.电池测试系统：ModelBATT1200（续航测试72小时，循环寿命≥500次）

13.校准参考设备：ModelCALREF1300（用于传感器溯源，精度±0.05%）

14.环境模拟舱：ModelENV1400（温湿度控制范围-10至50℃，10-95%）

15.数据分析工作站：ModelSOFT1500（算法库符合ISO标准，处理速度≥100MB/s）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"穿戴式设备收集数据以监测副作用"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。