药品致敏原成分检测

检测项目

常见食物致敏原检测：

• 花生蛋白：Arah1、Arah2（参照GB/T23787）
• 牛奶蛋白：β-乳球蛋白、α-酪蛋白（定量限≤5ppm）
• 大豆蛋白：Glym1（检测限≤1ppm）

药物活性成分致敏原检测：

• 青霉素类抗生素：青霉素G、氨苄西林（含量偏差±0.02%）
• 头孢菌素类：头孢拉定、头孢氨苄（限定量级≤10ppm）
• 磺胺类：磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑（检测限≤1ppm）

生物制品致敏原检测：

• 重组蛋白药物：宿主细胞蛋白（HCP）残留（≤100ng/剂量）
• 疫苗：卵清蛋白残留（≤50ng/剂）
• 血液制品：人血白蛋白中的IgG片段（≤0.1mg/mL）

防腐剂致敏原检测：

• parabens类：对羟基苯甲酸甲酯、乙酯（含量≤0.1%）
• 甲醛释放类：季铵盐-15（检测限≤0.01%）
• 酚类：苯酚、甲酚（定量限≤0.05%）

香料致敏原检测：

• 萜类：香茅醇、柠檬醛（参照ISO16128）
• 芳香族：肉桂醛、丁香酚（检测限≤0.001%）
• 酯类：乙酸异戊酯、苯甲酸苄酯（含量偏差±1%）

色素致敏原检测：

• 合成色素：诱惑红（E129）、日落黄（E110）（定量限≤1ppm）
• 天然色素：苋菜红（E123）、胭脂红（E124）（检测限≤0.5ppm）
• 无机色素：氧化铁红（Fe₂O₃）、二氧化钛（TiO₂）（含量±0.5%）

中药致敏原检测：

• 生物碱类：麻黄碱、士的宁（≤0.01%）
• 有机酸类：马兜铃酸Ⅰ、Ⅱ（检测限≤0.0001%）
• 苷类：苦杏仁苷、人参皂苷（含量偏差±3%）

赋形剂致敏原检测：

• 糖类：乳糖（α-乳糖一水合物）（含量±5%）
• 表面活性剂：聚山梨酯80（吐温80）（检测限≤0.1%）
• 填充剂：微晶纤维素（MCC）（粒度分布D90≤50μm）

交叉反应致敏原检测：

• 抗生素类：青霉素类与头孢菌素类交叉反应物质（如7-氨基头孢烷酸）（检测限≤1ppm）
• 坚果类：腰果蛋白与花生蛋白交叉反应蛋白（≤0.01%）
• 贝类：虾蛋白与蟹蛋白交叉反应物质（≤0.001%）

致敏原降解产物检测：

• 青霉素类：青霉噻唑酸、青霉烯酸（检测限≤1ppm）
• 磺胺类：磺胺嘧啶钠代谢物、磺胺甲噁唑氧化物（≤0.01%）
• 阿司匹林：水杨酸、乙酰水杨酸酐（定量限≤0.05%）

检测范围

1.化学药品：涵盖抗生素（青霉素、头孢菌素）、解热镇痛药（阿司匹林、布洛芬）、心血管药物（硝苯地平、硝酸甘油），重点检测活性成分及降解产物中的致敏原（如青霉素降解产物青霉噻唑酸）

2.生物制品：包括疫苗（流感疫苗、新冠疫苗）、重组蛋白药物（胰岛素、生长激素）、血液制品（人血白蛋白、免疫球蛋白），侧重宿主细胞蛋白、卵清蛋白等残留致敏原

3.中药饮片：涉及麻黄、杏仁、马兜铃、细辛等，重点检测天然致敏成分（如麻黄碱、马兜铃酸Ⅰ）

4.中成药：包括胶囊剂（感冒灵胶囊、头孢拉定胶囊）、片剂（牛黄解毒片、阿司匹林肠溶片）、丸剂（六味地黄丸、乌鸡白凤丸），侧重赋形剂（乳糖、聚山梨酯80）及中药成分中的致敏原

5.保健食品：涵盖蛋白补充剂（乳清蛋白、大豆蛋白）、草本提取物（银杏叶、葡萄籽）、维生素补充剂（维生素C、维生素E），重点检测食物致敏原（花生蛋白、牛奶蛋白）

6.化妆品：包括护肤品（面霜、乳液、洗面奶）、彩妆（口红、眼影、粉底液）、香水（淡香水、浓香水），侧重防腐剂（parabens）、香料（香茅醇、柠檬醛）等致敏原

7.食品添加剂：涉及色素（诱惑红、日落黄）、防腐剂（季铵盐-15、苯酚）、甜味剂（阿斯巴甜、糖精钠），重点检测限量致敏成分

8.婴幼儿配方食品：包括奶粉（牛奶粉、羊奶粉、水解蛋白奶粉）、辅食（米粉、果泥、肉泥），侧重牛奶蛋白、大豆蛋白等食物致敏原

9.医疗器械：涵盖一次性输液器、植入式医疗器械（心脏支架、人工关节）、敷料（创可贴、纱布），重点检测涂层材料中的致敏原（如聚氯乙烯增塑剂、硅橡胶添加剂）

10.兽药：包括抗生素（土霉素、青霉素）、驱虫药（阿苯达唑、吡喹酮）、饲料添加剂（维生素预混料、矿物质预混料），侧重药物活性成分及代谢产物中的致敏原（如土霉素代谢物）

检测方法

国际标准：

• ISO21427-1:2006食品和饲料中致敏原检测第1部分：一般原则（规定了致敏原检测的通用要求，包括样品制备、方法验证、结果报告）
• ASTMF756-20医疗器械材料致敏性测试皮肤接触试验（采用封闭贴敷法评估皮肤致敏性，适用于医疗器械材料）
• ISO16128-1:2017化妆品天然化妆品原料和产品的技术定义和标准（规定了香料致敏原的检测方法，如气相色谱-质谱法）

国家标准：

• GB/T23787-2009食品中致敏原成分检测实时荧光PCR法（针对中国食品基质优化了实时荧光PCR的引物设计，提高了检测灵敏度）
• GB/T30988-2014化妆品中致敏原香料的测定气相色谱-质谱法（规定了化妆品中26种致敏原香料的检测方法，检测限≤0.001%）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验（增加了豚鼠最大化试验（GMPT）的具体操作要求，更适合医疗器械材料的致敏性评价）

方法差异说明：国际标准（如ISO21427-1）侧重通用原则，适用于多种基质；国家标准（如GB/T23787）针对中国具体产品基质（如食品、化妆品）优化了检测方法，提高了适用性。ASTMF756采用封闭贴敷法，而GB/T16886.10增加了GMPT，更全面评估医疗器械的致敏性。

检测设备

1.实时荧光PCR仪：ABI7500Fast（荧光通道：FAM、VIC、ROX、CY5，检测灵敏度≤1copy/μL，反应体系：20μL）

2.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890A-5975C（色谱柱：DB-5MS30m×0.25mm×0.25μm，质量范围：10-1000amu，扫描速度：10,000u/sec）

3.高效液相色谱仪：Waterse2695（检测器：PDA（190-700nm）、荧光检测器（激发波长200-700nm，发射波长250-750nm），流速范围：0.1-10mL/min，精度±0.1%）

4.液相色谱-串联质谱仪：ABSciexQtrap6500+（扫描模式：MRM、IDA、EPI，检测限≤0.1ppb，质量精度：≤5ppm）

5.酶联免疫吸附测定仪：ThermoMultiskanFC（波长范围：400-750nm，检测精度±1%，微孔板格式：96孔、384孔）

6.蛋白质印迹仪：Bio-RadTrans-BlotTurbo（转移效率：≥95%，转移时间：10-30分钟，电压范围：25-250V）

7.傅里叶变换红外光谱仪：NicoletiS50（分辨率：0.5cm⁻¹，波数范围：4000-400cm⁻¹，采样方式：衰减全反射（ATR））

8.原子吸收光谱仪：PerkinElmerAAnalyst800（元素范围：Na-U，检测限≤0.01ppm，灯架：8灯自动切换）

9.全自动生化分析仪：OlympusAU2700（试剂位：80个，检测速度：800测试/小时，波长范围：340-800nm）

10.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（柱温范围：室温-450℃，载气：氦气、氮气，流量精度±0.01mL/min，进样方式：分流/不分流）

11.质谱仪：BrukermaXisII（高分辨质谱，分辨率：>100,000FWHM，质量精度：≤1ppm，扫描速度：10Hz）

12.免疫荧光分析仪：BDFACSCantoII（荧光通道：4个（FITC、PE、PerCP-Cy5.5、APC），检测速度：10,000细胞/秒，样本容量：100μL-1mL）

13.薄层色谱仪：CAMAGTLCScanner4（扫描方式：反射/透射，波长范围：200-800nm，扫描速度：10-100mm/sec）

14.差示扫描量热仪：TAQ2000（温度范围：-180-725℃，量热精度±0.1μW，冷却方式：液氮）

15.离子色谱仪：DionexICS-5000+（分离柱：IonPacAS192mm，流速范围：0.1-5mL/min，检测器：电导检测器（灵敏度≤0.001μS/cm））

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"药品致敏原成分检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。