检测项目

黄贝母兰定含量测定：检测范围98.5%-101.5%（以干燥品计）

纯度分析：杂质总量≤1.0%，单杂≤0.5%（HPLC法）

残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC法）

重金属检测：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，砷≤2ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g（GB 4789.2-2022）

检测范围

中药材原料：干燥黄贝母块茎及粉末

固体制剂：黄贝母兰定片剂、胶囊剂

液体制剂：注射用黄贝母兰定溶液

半成品中间体：提取物粗品、精制浓缩液

保健食品：含黄贝母兰定功能性食品

检测方法

含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

溶剂残留：GC-MS法（ISO 16000-6:2021）

重金属检测：ICP-MS法（GB/T 5009.11-2023）

微生物检验：薄膜过滤法（中国药典2020版四部通则1105）

纯度分析：梯度洗脱HPLC法（ASTM E682-2022）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：二元梯度泵，DAD检测器，色谱柱ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI离子源，TG-5MS色谱柱（30m×0.25mm×0.25μm）

PerkinElmer NexION 5000 ICP-MS：四级杆碰撞池技术，检测限0.01ppb

Sartorius MA35水分测定仪：卤素加热单元，分辨率0.001g

Thermo Scientific 1300系列生物安全柜：A2型，HEPA过滤效率99.99%