检测项目

推进力测试:0-500N范围内线性精度±0.5%,峰值保持时间≥30s

扭矩性能检测:0-2.5N·m动态测试,角度分辨率0.1°

表面耐磨性:5000次循环测试(载荷10N,速度60rpm)

耐腐蚀性:5%NaCl溶液浸泡168小时,表面粗糙度变化≤0.2μm

密封性验证:0.5MPa气压保压300s,泄漏率<0.1mL/min

检测范围

金属材料:不锈钢(304/316L)、钛合金(Ti-6Al-4V)

高分子材料:聚氨酯(PU)、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶

复合材料:碳纤维增强聚合物(CFRP)

表面涂层:类金刚石涂层(DLC)、氮化钛(TiN)

医用导管:PTCA导管、微导管、导引导管

检测方法

ASTM F1829-18 血管内器械的轴向拉伸强度测试

ISO 10555-1:2023 血管内导管扭转性能试验方法

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

ISO 10993-10:2021 医疗器械致敏反应试验

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能通用要求

检测设备

万能材料试验机(Instron 5967):最大载荷50kN,位移分辨率0.001mm

三维形貌仪(Bruker ContourGT-X8):垂直分辨率0.1nm,横向分辨率0.5μm

扭矩测试系统(Mecmesin MultiTest 2.5-i):量程±5N·m,采样率1000Hz

氦质谱检漏仪(Leybold PHOENIX L300i):灵敏度1×10⁻⁹ mbar·L/s

盐雾试验箱(Q-FOG CCT1100):温度范围10-60℃,盐雾沉降量1-2mL/80cm²·h