检测项目
流量性能：50-8000 mL/min动态流量范围，±3%测量精度
压力输出：-300至+400 mmHg压力梯度，分辨率0.1 mmHg
溶血指数（NIH）：≤0.02 g/100L（ISO 14708-5要求）
密封性测试：2000 kPa保压测试，泄漏量＜0.1 mL/min
耐久性试验：连续运行≥30天，转速波动＜±1%
检测范围
医用级316L不锈钢泵体及叶轮组件
钛合金磁悬浮轴承系统
聚碳酸酯/聚醚醚酮（PEEK）外壳组件
医用硅胶密封圈及隔膜
电机驱动控制系统（含PCB电路板）
检测方法
ISO 14708-5:2022 植入式循环支持装置专用要求
ASTM F1841-19 血泵溶血指数测定标准方法
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分
ISO 5840-3:2021 心血管植入物-人工心脏
GB 9706.1-2020 医用电气设备安全通用要求
检测设备
Cole-Parmer MasterFlex L/S精密流量测试系统（0.1-15 L/min）
Fluke 700P系列压力校准仪（±500 mmHg，0.05级精度）
Thermo Scientific Genesys 150紫外分光光度计（NIH检测）
MTS C45.305液压脉冲试验机（200万次循环测试）
Keysight N8952A电源模拟器（0-40V/0-20A动态负载）