检测项目

流量性能：50-8000 mL/min动态流量范围，±3%测量精度

压力输出：-300至+400 mmHg压力梯度，分辨率0.1 mmHg

溶血指数（NIH）：≤0.02 g/100L（ISO 14708-5要求）

密封性测试：2000 kPa保压测试，泄漏量＜0.1 mL/min

耐久性试验：连续运行≥30天，转速波动＜±1%

检测范围

医用级316L不锈钢泵体及叶轮组件

钛合金磁悬浮轴承系统

聚碳酸酯/聚醚醚酮（PEEK）外壳组件

医用硅胶密封圈及隔膜

电机驱动控制系统（含PCB电路板）

检测方法

ISO 14708-5:2022 植入式循环支持装置专用要求

ASTM F1841-19 血泵溶血指数测定标准方法

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分

ISO 5840-3:2021 心血管植入物-人工心脏

GB 9706.1-2020 医用电气设备安全通用要求

检测设备

Cole-Parmer MasterFlex L/S精密流量测试系统（0.1-15 L/min）

Fluke 700P系列压力校准仪（±500 mmHg，0.05级精度）

Thermo Scientific Genesys 150紫外分光光度计（NIH检测）

MTS C45.305液压脉冲试验机（200万次循环测试）

Keysight N8952A电源模拟器（0-40V/0-20A动态负载）