检测项目
含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.01μg/mL，检测限≤0.003μg/mL
纯度分析：紫外分光光度法（UV），波长范围210-400nm，纯度偏差≤±1.5%
溶解度测试：水、乙醇、甲醇三种溶剂，温度25℃±0.5℃，溶解度误差≤2%
稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH），长期试验（25℃/60%RH），降解产物≤0.5%
残留溶剂检测：GC-FID法，甲苯、丙酮等8种溶剂残留量≤ICH Q3C限值
检测范围
中药材：连翘、金银花提取物及其饮片
食品类：保健食品、功能性饮料、固体冲剂
药品制剂：片剂、胶囊、注射用冻干粉针
化妆品原料：抗炎类护肤精华液、面膜基质
生物样本：大鼠血浆、肝脏组织匀浆液
检测方法
ISO 21394:2018《天然产物中黄酮类化合物检测通则》
GB/T 38133-2019《中药材中报春黄甙的测定 高效液相色谱法》
ASTM E2946-21《植物提取物中活性成分定量分析标准指南》
ChP 2020版四部通则0512 高效液相色谱法
USP-NF 43〈1057〉《生物分析方法验证》
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配置DAD检测器，波长精度±1nm，流速范围0.001-10mL/min
Thermo Scientific UltiMate 3000 UHPLC：超高压泵系统，耐压≥1000bar，柱温箱控温精度±0.1℃
Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器，程序升温速率0.1-40℃/min，分流/不分流进样口
Waters Xevo TQ-S micro质谱仪：ESI离子源，质量范围m/z 20-2000，扫描速度≥20,000Da/s
PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽0.5-5nm可调