检测项目

主成分含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析≥98.5%

残留溶剂筛查：气相色谱法（GC）测定甲醇≤0.1%、乙腈≤0.05%

重金属限量：ICP-MS法测定铅≤5ppm、镉≤2ppm

微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

稳定性测试：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）6个月含量变化≤5%

检测范围

原料药及中间体：结晶粉末、合成前体化合物

兽用制剂：注射液（pH 5.0-7.0）、透皮溶液（粘度20-50cP）

饲料添加剂：预混料（粒径D90≤150μm）、颗粒剂（崩解时限≤15min）

食品接触材料：塑料包装迁移量≤0.01mg/kg

环境样本：土壤（LOQ=0.05mg/kg）、水体（LOQ=0.01μg/L）

检测方法

ASTM D7359-18：热重分析法测定挥发性物质

ISO 17353:2016：液质联用仪（LC-MS/MS）筛查代谢产物

GB/T 5750.6-2023：原子吸收光谱法测定铜离子≤10ppm

GB/T 37841-2019：超高效液相色谱（UHPLC）分离异构体杂质

ISO 11737-1:2018：薄膜过滤法进行无菌检查

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：氦碰撞模式消除多原子干扰，检出限达ppt级

Shimadzu GC-2030 NEXIS：配置HS-20顶空进样器及FID/ECD双检测器系统

METTLER TGA/DSC3+：同步热分析仪测量分解温度（精度±0.5℃）

Sartorius MCS微生物培养系统：集成温度/CO₂/O₂多参数控制模块