检测项目

纯度分析：HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）

杂质谱检测：包括单丁酰基腺苷、三丁酰基衍生物等（检出限≤0.1%）

水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5% w/w）

残留溶剂检测：GC法检测乙酸乙酯、二氯甲烷等（限度≤500 ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

检测范围

医药原料药及中间体

脂溶性药物制剂（如注射用乳剂）

体外诊断试剂原料

化学合成反应终产物

生物样本中代谢产物分析

检测方法

HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱C18（4.6×250 mm, 5 μm）

气相色谱法：依据GB/T 9722-2006测定挥发性杂质

水分测定：GB 5009.3-2016卡尔费休库仑法

微生物检测：ISO 11737-1:2018无菌检查法

紫外分光光度法：ASTM E275-08测定特征吸收峰（λ=260±2 nm）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：DAD检测器，波长范围190-900 nm

Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器，柱温箱最高400℃

Metrohm 899 Coulometric卡尔费休水分测定仪：检测精度0.1 μg H2O

Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围200-1000 nm

Mettler Toledo XPR6U超微量天平：最小读数0.1 μg