检测项目

喹宁醇含量测定（范围：0.1%-99.9%，精度±0.5%）

残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm）

有关物质分析（杂质A≤0.1%，总杂质≤1.0%）

重金属限量检测（Pb≤10ppm，As≤3ppm）

稳定性测试（高温60℃/湿度75%RH加速试验）

检测范围

原料药：喹宁醇原料药及其合成中间体

药物制剂：片剂、胶囊、注射液等含喹宁醇的成品

食品添加剂：防腐剂、抗氧化剂中的喹宁醇衍生物

环境样品：工业废水、土壤中的喹宁醇残留物

化工产品：农药、染料生产中的喹宁醇类化合物

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：GB/T 15672-2021、USP <621>

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：ISO 16000-39:2019

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB/T 35741-2017

紫外分光光度法（UV）：ASTM E275-08(2022)

稳定性指示分析法：ICH Q1A(R2)指导原则

检测设备

安捷伦1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质定量

岛津GCMS-QP2020 NX：EI/CI双电离源，检测残留溶剂及挥发性杂质

珀金埃尔默NexION 350D ICP-MS：ppb级重金属元素分析

梅特勒托利多UV5Bio分光光度计：波长范围190-1100nm，纯度快速筛查

BINDER KBF 720恒温恒湿箱：符合ICH加速稳定性试验条件