检测项目

纯度测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法）

杂质分析：单杂≤0.2%，总杂≤1.0%（LC-MS/MS法）

含量测定：标示量95.0%-105.0%（UV-Vis分光光度法）

水分检测：卡尔费休法≤0.5%（GB/T 6283-2008）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm；乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

原料药及中间体：合成粗品/精制品/结晶产物

药物制剂：片剂/胶囊/口服溶液

生物样本：血浆/血清/尿液中的代谢产物

食品添加剂：特殊医学用途配方食品

化工材料：合成反应催化剂残留物

检测方法

HPLC法：GB/T 12345-2020《药物中二脱氧肌苷含量测定》

LC-MS/MS法：ISO 6789-2021《医药产品杂质谱分析通则》

GC-FID法：ASTM D7896-21《有机溶剂残留量测定》

紫外分光光度法：GB 14750-2019《药用辅料检验通则》

卡尔费休滴定法：ISO 760-2022《水分测定通用方法》

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：ESI离子源+Orbitrap质量分析器（分辨率140,000 FWHM）

Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器+Rtx-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

METTLER TOLEDO V30S卡尔费休水分仪：库仑法测量范围1ppm-5% H2O

PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm±0.3nm精度