检测项目

纯度测定:HPLC法测定主成分含量(≥98.0%)

水分含量:卡尔费休法测定游离水(≤0.5%)

残留溶剂:GC-MS法检测甲醇(≤500ppm)、乙醇(≤5000ppm)

重金属限量:ICP-MS法测定铅(≤10ppm)、砷(≤3ppm)

微生物限度:需氧菌总数(≤100 CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50 CFU/g)

检测范围

医药原料药及制剂中的辅料成分

食品添加剂中的稳定剂与增稠剂

化妆品乳液中的保湿剂组分

生物化学试剂中的标准品对照品

工业级糖苷衍生物中间体

检测方法

HPLC法:ASTM E2470-21《高效液相色谱法测定糖苷类化合物》

卡尔费休滴定法:ISO 760-2020《水分测定通用方法》

GC-MS法:GB/T 606-2020《化学试剂水分测定通用方法》附录B

ICP-MS法:GB 5009.268-2016《食品中多元素测定》

微生物培养法:USP<61>/ChP 2020四部通则1105/1106

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统:配备DAD检测器与ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6×250mm,5μm)

Mettler Toledo XPR206 DR水分分析仪:分辨率0.1μg,量程1ppm-100%

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪:EI离子源质量范围1-1050amu

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:检出限低至ppt级

Sartorius Microsart ATMP无菌检测系统:符合GMP A级环境要求