检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度分别≤0.15%、总杂≤0.5%
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
4.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g
检测范围
1.氟伏沙明原料药及其化学对照品
2.氟伏沙明片剂（50mg/100mg规格）
3.氟伏沙明缓释胶囊制剂
4.氟伏沙明口服溶液（含糖型/无糖型）
5.合成中间体（4-三氟甲基苯丙酮等）
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：USP43-NF38<621>色谱系统适用性试验要求
3.溶出度测试：ISO13643:2018药物制剂体外溶出度标准
4.残留溶剂测定：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用
5.微生物检验：GB/T15979-2023一次性使用卫生用品卫生标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率0.001μS/cm
3.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，温度控制±0.1℃
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pgC/s
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.005mg-220g
6.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度±0.1mV
7.MerckMilliporeMilli-QIntegral5纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃
8.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO2培养箱：温度均匀性±0.3℃
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长准确度±0.1nm
10.BinderKBF240恒温恒湿箱：湿度控制范围20%-95%RH±1%RH