检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%

2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂，限度分别≤0.15%、总杂≤0.5%

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

4.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

检测范围

1.氟伏沙明原料药及其化学对照品

2.氟伏沙明片剂（50mg/100mg规格）

3.氟伏沙明缓释胶囊制剂

4.氟伏沙明口服溶液（含糖型/无糖型）

5.合成中间体（4-三氟甲基苯丙酮等）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.杂质分析：USP43-NF38<621>色谱系统适用性试验要求

3.溶出度测试：ISO13643:2018药物制剂体外溶出度标准

4.残留溶剂测定：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用

5.微生物检验：GB/T15979-2023一次性使用卫生用品卫生标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪：电导检测器分辨率0.001μS/cm

3.SotaxAT7Smart溶出度仪：7杯位设计，温度控制±0.1℃

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pgC/s

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.005mg-220g

6.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度±0.1mV

7.MerckMilliporeMilli-QIntegral5纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

8.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO2培养箱：温度均匀性±0.3℃

9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长准确度±0.1nm

10.BinderKBF240恒温恒湿箱：湿度控制范围20%-95%RH±1%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氟伏沙明检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。