检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%~102.0%

2.pH值：电位法测定溶液pH值范围5.5~7.0

3.残留溶剂：气相色谱法（GC）检测乙醇≤500ppm、丙酮≤50ppm

4.有关物质：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%

5.熔点测定：毛细管法测定范围147~150℃

6.水分含量：卡尔费休法测定≤0.3%

检测范围

1.药品制剂：注射剂、乳膏剂、凝胶剂等含丁卡因的终端产品

2.化妆品原料：局部麻醉类护肤品的活性成分原料

3.医疗器械：含麻醉功能的导管、敷料等医疗耗材

4.生物样本：血浆、尿液中的丁卡因代谢物监测

5.原料药及中间体：合成过程中的粗品与精制品质量控制

检测方法

1.HPLC法：USP-NF通则〈621〉色谱系统适用性试验要求

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定规范

3.紫外分光光度法：GB/T5750.8-2023水质标准附录D

4.电位滴定法：ChP2020四部通则0631pH值测定法

5.热重分析法：ASTME1131-20材料热稳定性测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190~950nm

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器，最高温400℃

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

5.Metrohm851Titrando自动电位滴定仪：支持动态滴定模式

6.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TG/DSC同步测量精度±0.1μg

7.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.1μg，符合GMP规范

8.Agilent7890B/5977BGC-MS联用系统：质量数范围1.6~1050amu

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器灵敏度<10nS/cm

10.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：分辨率优于0.5cm⁻¹，扫描速度80次/秒