丙磺舒检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测4-羟基苯甲酸等6种特定杂质（限度≤0.1%）

3.溶出度：模拟胃肠环境测定片剂溶出曲线（45min溶出量≥80%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.丙磺舒原料药（化学纯度≥99.5%）

2.丙磺舒片剂（规格250mg/500mg）

3.复方丙磺酸胶囊（配伍青霉素类药物）

4.注射用丙磺舒冻干粉针（无菌级别）

5.兽用丙磺舒预混剂（饲料添加剂型）

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法（篮法/桨法）

2.ChP2020版二部高效液相色谱法通则（通则0512）

3.EP10.8残留溶剂测定法（静态顶空进样）

4.ASTME2941-14药物晶型XRD分析法

5.GB/T5750.12-2023生活饮用水有机物检测标准

6.ISO17025:2017实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源

8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

9.MemmertIN260培养箱：温度精度0.1℃

10.SartoriusMB360水分测定仪：卤素灯加热方式