呱氨托美丁检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定呱氨托美丁纯度（≥98.5%）

2.有关物质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分（≤0.2%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺中的粗品与精制品

2.固体制剂：片剂、胶囊中的活性成分

3.注射制剂：无菌冻干粉针与水针溶液

4.药用辅料：包衣材料及稳定剂中的痕量残留

5.包装材料：直接接触药品的PVC/PVDC复合膜

检测方法

1.含量测定：GB/T29201-2012《药物高效液相色谱法通则》

2.杂质分析：ISO11337:2021《医药产品中杂质谱测定指南》

3.残留溶剂：ASTME260-96(2021)《气相色谱法测定挥发性有机物》

4.水分测试：ChP2020四部通则0832卡尔费休法

5.微生物检验：GB/T15979-2002《一次性卫生用品微生物检验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器及FID检测器

3.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：支持库仑法与容量法双模式

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度计：波长范围190-1000nm

5.SartoriusMA37水分测定仪：卤素灯加热精度0.2%

6.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.001mg

7.MerckMillipore微生物培养箱：温度控制0.5℃

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：配备积分球附件用于固体样品分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.BinderKBW恒温恒湿箱：符合ICH加速试验条件要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"呱氨托美丁检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。