检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定呱氨托美丁纯度（≥98.5%）
2.有关物质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分（≤0.2%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）
检测范围
1.原料药及中间体：合成工艺中的粗品与精制品
2.固体制剂：片剂、胶囊中的活性成分
3.注射制剂：无菌冻干粉针与水针溶液
4.药用辅料：包衣材料及稳定剂中的痕量残留
5.包装材料：直接接触药品的PVC/PVDC复合膜
检测方法
1.含量测定：GB/T29201-2012《药物高效液相色谱法通则》
2.杂质分析：ISO11337:2021《医药产品中杂质谱测定指南》
3.残留溶剂：ASTME260-96(2021)《气相色谱法测定挥发性有机物》
4.水分测试：ChP2020四部通则0832卡尔费休法
5.微生物检验：GB/T15979-2002《一次性卫生用品微生物检验方法》
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器及FID检测器
3.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：支持库仑法与容量法双模式
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度计：波长范围190-1000nm
5.SartoriusMA37水分测定仪：卤素灯加热精度0.2%
6.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度0.001mg
7.MerckMillipore微生物培养箱：温度控制0.5℃
8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：配备积分球附件用于固体样品分析
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BinderKBW恒温恒湿箱：符合ICH加速试验条件要求