检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.熔点测定：毛细管法测定熔程（标准值205-210℃）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.医药原料药及中间体

2.口服固体制剂（片剂/胶囊）

3.注射用无菌粉末

4.食品添加剂原料

5.化妆品功能性成分原料

检测方法

1.HPLC含量测定：参照USP<621>色谱系统适应性要求

2.熔点测试：执行GB/T617-2006化学试剂熔点范围测定通用方法

3.重金属检测：符合GB5009.74-2014食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验法

4.微生物检验：依据中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

5.干燥失重：采用GB/T6284-2006化工产品中水分测定的通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoME204E分析天平：精度0.0001g的微量称量系统

3.BchiM-565全自动熔点仪：温度范围50-300℃，分辨率0.1℃

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%含水量

5.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析系统

6.MemmertIN260培养箱：温度控制精度0.5℃，用于微生物培养

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：一体化集菌培养装置

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm的光谱分析

9.LabconcoFreeZone真空冷冻干燥机：用于样品前处理脱水工序

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水