多塞平检测

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及特定杂质（如去甲多塞平）

3.溶出度：片剂在0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出度≥80%

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.多塞平原料药：纯度≥99.5%的化学合成产物

2.片剂制剂：含25mg/50mg规格的包衣片剂

3.胶囊制剂：缓释型10mg/25mg硬胶囊

4.注射用溶液：10mg/mL无菌水针剂

5.外用制剂：含5%多塞平的乳膏/凝胶剂型

检测方法

1.HPLC含量测定：USP-NF<621>系统适用性试验（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.GC残留溶剂分析：GB/T5750.8-2023顶空进样法

3.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法（桨法）

4.微生物限度检查：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

5.元素杂质检测：ICHQ3D指导原则下ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID和HS-20顶空进样器，溶剂残留检测

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP标准的7杯自动取样系统

4.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析（Pb/Cd/As/Hg限量检测）

6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

7.SartoriusMCS微生物限度检验仪：内置0.45μm滤膜的定量过滤装置

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定原料药含量

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的吸光度测定

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）