检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.0%（210nm波长）

2.异构体比例分析：靛玉红与异靛玉红的峰面积比≤1:0.05

3.重金属残留：铅（Pb）≤5mg/kg、镉（Cd）≤0.3mg/kg（ICP-MS法）

4.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（GC-FID法）

检测范围

1.中药材原料：青黛、板蓝根等含靛玉红的天然提取物

2.合成染料中间体：工业级靛玉红粗品及精制品

3.食品添加剂：着色剂中靛玉红衍生物的含量控制

4.化妆品原料：染发剂等产品中的限量物质检测

5.生物医药制剂：抗肿瘤药物原料药的质量控制

检测方法

1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（75:25）

2.GC-MS法（GB5009.262-2016）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：内标校正法测定23种金属元素

4.紫外分光光度法（ASTME275-08）：乙醇溶液在292nm处特征吸收峰验证

5.X射线衍射法（GB/T23414-2009）：晶型分析使用Cu-Kα辐射源

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于纯度及异构体分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：高灵敏度重金属检测（检出限0.1ppb）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器测定有机溶剂残留

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度3μgH2O的微量水分测定

5.BrukerD8ADVANCEXRD：配备LYNXEYEXE探测器进行晶型鉴别

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长范围190-1100nm的光谱扫描

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小读数0.1μg的精密称量

8.WatersXevoTQ-S微径LC-MS/MS：分子量确证及杂质结构解析

9.SartoriusME36S百万分之一天平：符合GMP要求的精密称量设备

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定（0.01-3500μm）