检测项目

1.主成分含量测定:采用滴定法或色谱法测定C8H11N2NaO3含量(≥98.5%)

2.pH值测试:1%水溶液pH范围7.0-9.5(USP标准)

3.水分测定:卡尔费休法测定水分≤1.0%(GB/T6283)

4.重金属残留:原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm(ICHQ3D)

5.溶液澄清度:0.5g/10mL水溶液应澄清(ChP2020通则0902)

检测范围

1.原料药级巴比妥钠盐(符合USP42-NF37标准)

2.注射用巴比妥钠制剂(冻干粉针/水针剂)

3.兽用麻醉剂复方制剂

4.实验室标准品(纯度≥99.9%)

5.药用辅料级钠盐(含包材相容性测试样品)

检测方法

1.含量测定:HPLC法(USP⟨621⟩色谱条件)

2.鉴别试验:IR光谱法(与USP对照图谱比对)

3.有关物质:梯度洗脱HPLC法(EP10.0方法验证)

4.炽灼残渣:马弗炉800℃灼烧法(GB/T7531)

5.细菌内毒素:鲎试剂动态浊度法(ChP2020通则1143)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(配DAD检测器)

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平(精度0.01mg)

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪

6.BuchiB-545凯氏定氮仪

7.SartoriusCPA225D电子分析天平

8.MemmertUF260真空干燥箱

9.ThermoScientificNicoletiS20FT-IR光谱仪

10.HachET7000细菌内毒素检测系统