检测项目

1.主成分含量测定：采用滴定法或色谱法测定C8H11N2NaO3含量（≥98.5%）

2.pH值测试：1%水溶液pH范围7.0-9.5（USP标准）

3.水分测定：卡尔费休法测定水分≤1.0%（GB/T6283）

4.重金属残留：原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICHQ3D）

5.溶液澄清度：0.5g/10mL水溶液应澄清（ChP2020通则0902）

检测范围

1.原料药级巴比妥钠盐（符合USP42-NF37标准）

2.注射用巴比妥钠制剂（冻干粉针/水针剂）

3.兽用麻醉剂复方制剂

4.实验室标准品（纯度≥99.9%）

5.药用辅料级钠盐（含包材相容性测试样品）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（USP⟨621⟩色谱条件）

2.鉴别试验：IR光谱法（与USP对照图谱比对）

3.有关物质：梯度洗脱HPLC法（EP10.0方法验证）

4.炽灼残渣：马弗炉800℃灼烧法（GB/T7531）

5.细菌内毒素：鲎试剂动态浊度法（ChP2020通则1143）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪

6.BuchiB-545凯氏定氮仪

7.SartoriusCPA225D电子分析天平

8.MemmertUF260真空干燥箱

9.ThermoScientificNicoletiS20FT-IR光谱仪

10.HachET7000细菌内毒素检测系统