检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（包括N-氧化物等降解产物）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（GC-FID法）

4.重金属含量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T15979-2018）

检测范围

1.吡贝地尔原料药及其合成中间体

2.吡贝地尔片剂（50mg/200mg规格）

3.吡贝地尔缓释胶囊制剂

4.注射用吡贝地尔冻干粉针剂

5.复方制剂中的吡贝地尔成分（如与左旋多巴的复合制剂）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及ISO11358-1:2014

2.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2023生活饮用水标准扩展应用

3.ICP-MS法：依据USP<232>/<233>元素杂质要求

4.微生物检验：按GB/T15979-2018一次性卫生用品标准优化方法

5.X射线衍射法：ASTME1421-21晶体形态分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/ECD双检测系统）

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）

5.MettlerToledoXPR6U超微量天平（最小读数0.001mg）

6.SartoriusMB360水分测定仪（卤素加热技术）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01~3500μm）

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）

10.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（温度波动0.1℃）